1. Дәрілік заттардың сапасына қойылатын негізгі талаптар. Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтайтын фармакопеялық көрсеткіштер. Если хотиите 3ші сұрақпен араластырып жазсандар да болады
ICH нұсқаулықтары. Фармацевтикалық әзірлеу (ICH Q8). Фармацевтикалық әзірлеудің негізгі кезеңдері
жүктеу/скачать 40,26 Kb.
|
GxP сессия[1]
- Бұл бет үшін навигация:
- ICH-тің міндеті
- Фармацевтикалық әзірлеу
- 4-кезең
| 5. ICH нұсқаулықтары. Фармацевтикалық әзірлеу (ICH Q8). Фармацевтикалық әзірлеудің негізгі кезеңдері.
ICH дегеніміз - Фармацевтикалық дәрі-дәрмектерге қойылатын техникалық талаптарды үйлестірудің халықаралық кеңесі. ICH-тің міндеті - бүкіл әлемде қауіпсіз, тиімді және жоғары сапалы дәрі-дәрмектерді ресурстарға тиімді тәсілмен әзірлеу және тіркеу үшін үлкен үйлесімділікке қол жеткізу. ICH нұсқаулары (Толық нысаны = Халықаралық үйлестіру конференциясы) – салаларға арналған фармацевтикалық тұрақтылық нұсқауларын ұсынатын комитет. Тұрақтылық жағдайлары мен сынақтарына арналған ICH тұрақтылық нұсқаулары бүкіл әлемде өнім сапасы үшін орындалады. ICH Q8 бұл фармацевтикалық әзірлеуге қойылатын заманауи талаптарды қарастыратын нормативтік құжат болып табылады. Осы нормативтік құжаттарда дәрілік препараттарды фармацевтикалық әзірлеудің жаңа тұжырымдамалық тәсілі баяндалған, оның фармацевтикалық сапа жүйесіндегі орны айқындалған және GMP ережелері бойынша сериялық өндіріспен тығыз байланыс көрсетілген. Фармацевтикалық әзірлеу - бұл дәрілік препарат құрамын осы дәрілік нысанда ғылыми негіздеуге, өндірістік процесс пен оны бақылауға, буып-түю материалдарын таңдауға, сондай-ақ физика-химиялық, биологиялық және микробиологиялық қасиеттерін зерделеуге бағытталған кешенді эксперименттік зерттеулер; бұл зерттеулерді өнімнің өмірлік циклі ішінде сапалы препарат жасау, оны тіркеу және сериялық өндіріс кезінде сапаны қамтамасыз ету мақсатында жүзеге асырған жөн. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ӘЗІРЛЕУДІҢ КЕЗЕҢДЕРІ: 1-кезең: Жоба алдындағы зерттеу (Preformulation studies). Фармацевтикалық дамуының бірінші кезеңі дайын өнімнің сапасына әсер ететін бастапқы материалдардың критикалық сипаттамаларын анықтау үшін жеке белсенді заттар мен қосалқы заттардың физикалық-химиялық қасиеттерін зерттеуге бағытталған. 2-кезең: Таңдалған дәрілік форманы өндіру технологиясын және рецептураны әзірлеу. Екінші кезеңде субстанция мен қосалқы заттардың үйлесімділігі, аралық өнімдер мен технологиялық процесстің критикалық параметрлері, сонымен қатар осы параметрлердің максималды ауытқулары анықталады. 3-кезең: Клиникалық зерттеулерге арналған өнім үлгілерін шығару. Келесі кезеңде клиникалық зерттеулерге сынамалар жасау үшін қолданылатын өндіріс процестері арасындағы айырмашылықтарды ескере отырып, барлық стандарттарға сай, таза өнім үлгілері шығарылады. 4-кезең: Жеткізу (доставка) жүйесін дамыту. Төртінші кезеңде жеткізілім жүйелері үшін қосымша маңызды сапалық параметрлер қарастырылады. 5-кезең: Өндірістік процесті (технологияны) дамыту және масштабтау. Сериялық өндіріс, яғни масштабтау сатысында өнімнің жоғары сапасы ретінде процестер мен өнімдер параметрлерінің төмен өткізгіштігі саналады. 6-кезең: Талдау/ аналитикалық әдістерін жасау. Соңғы кезең жасалынған өнімге аналитикалық талдау әдістері жасалынады. Өнімнің тазалығы және де барлық стандарттарға сай жасалынғандығы расталады. жүктеу/скачать 40,26 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|