9. Тіркеу құжаттамасының құрылымы. CTD форматы.
«Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығы. Тіркеуді міндеттейді- “ХАЛЫҚ ДЕНСАУЛЫҒЫ ЖӘНЕ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ ЖҮЙЕСІ ТУРАЛЫ” Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ Кодексі.
Мақсаты: сырттан әкелінген ДЗ-дың тиімді, қауіпсіз, сапалы болуын тексеру.
Дәрілік затты тіркеу үшін Егов сайтына құжаттар өткіземіз. Еговка берілген өтініш 5 күн қаралады. Өткізетін құжаттары:
1. тіркеу туралы өтініш
2. Тіркеу дерекнамасы
3. Төлем туралы түбіртек
4. Дәрілік преп. үлгілері
CTD – Common Technical Document – халықаралық еуропалық тіркеу деректемесін білдіретін құжаттың жалпы техникалық пішімі.
Тіркеу құжаттамасының негізі болып CTD (Common Technical Document) - Жалпы техникалық құжат, ICH шеңберінде жасалған тіркеу құжаттарының тізімі табылады.
Соңғы жылдары CTD осы саладағы ең маңызды нұсқаулар пакетіне органикалық түрде сәйкес келді және шын мәнінде, дәрілік заттарды тіркеу деректерін ұсынудың халықаралық стандарты болып табылады.
Бастапқыда тек жаңа химиялық қосылыстарға және биотехнологиялық өнімдерге қолданылған CTD кейіннен дәрілік заттар топтары мен маркетингтік лицензиялардың барлық түрлері үшін де қолданылды (оригинаторлық препараттар, дженериктер үшін). Болашақта CTD клиникалық зерттеулерде қолданылуы мүмкін.
Фармацевтика өнеркәсібінің дамуын жоспарлау үшін CTD пайдалану перспективалы болып табылады және оны сарапшылар дәрілік заттарды тіркеу өтінімдерінің барлық түрлеріне тиісті шолуларды дайындау кезінде де пайдалана алады.
Онда өнімнің сипаттамасының бес модулі бар:
1-Модуль -Әкімшілік ақпарат
2-Модуль -түйіндеме
3-Модуль -сапа
4-модуль-клиникаға дейінгі зерттеулер
Достарыңызбен бөлісу: |
