5-модуль-клиникалық зерттеулер
Клиникалық емес зерттеулер, оның ішінде түйіндемелер мен рефераттар, сапа мен сипаттың сипаттамасы, құрамы, өндірісі, қаптамасы.
10. ҚР-да дәрілік заттарды тіркеудің мақсаты мен ережелері.
Дәрілік заттарды тіркеу бұл — белгілі бір мемлекет аясында дәрілік заттарды тауарайналымға (қолданысқа) түсуіне рұқсат ету (жіберу) мен оның қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қолданыстағы нормативті құжаттарға сәйкес растау мақсатымен жүргізілетін процедура. Дәрілік затқа тіркеу куәлігін (ТК) беру дәрілік затты тіркеудің оң нәтижесі болып табылады.
Мемлекеттік тіркелуге тиісті дәрілік заттар
Мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сонымен қатар осы аумаққа әкелінген дәрілік заттар жатады, олар:
1) саудалық атауын қоса дәрілік түрі, мөлшері, түптелуі көрсетілген дәрілік препараттардан;
2) Қазақстан Республикасына әкелінетін балк өнімдерден;
3) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген дәрілік түрі, мөлшері, қаттауы көрсетілген дәрілік заттардың жаңа комбинациялары;
ҚР бұрын тіркелген, бірақ басқа өндіруші мекемемен басқа дәрілік түрде жаңа мөлшерімен,жаңа түптелуімен, жаңа қаптамамен,қосалқы заттардыңбасқа құрамдағы дәрілік заттардан тұрады
ҚР мемлекеттік тіркеуге өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар жатады.
Мемлекеттік тіркелуге тиісті емес дәрілік заттар
1)Дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар
2) Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайларында жасалған дәрілік субстанциялар мемлекеттік тіркеуге жатпайды.
3) Бір атауы бар бірақ құрамы әртүрлі белсенді заттардан тұратын дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеуге тыйым салынады.
4)GMP жағдайларында жасалған дәрілік субстанция (АФС)
5)Тәжірибе-өндірістік сериялар
6)Жеке тұлға өзіне әкелген препараттар.
7)Жарнамалауға жасалған препараттар.
Тіркеу процедурасын келесі қадамдармен көрсетуге болады:
Сараптама жүргізуге шарт жасау;
Сараптамаға шот-фактураны алу және төлеу;
Дәрілік заттың үлгілерін және қажетті стандарттарды әкелуге рұқсат алу;
Ұлттық сараптама орталығына құжаттар мен үлгілерді ұсыну;
Емтихандарды өткізу:
- бастапқы тексеру;
- мамандандырылған сараптама
- зертханалық зерттеулер;
6. Қажет болған жағдайда өндіріс орнын тексеру;
7. Қорытынды құжаттарды келісу;
8. Дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды алу;
9. Денсаулық сақтау министрлігіне дәрілік затты тіркеуге өтінім беру;
10. Тіркеу жарнасын төлеу;
11. Бұйрық шығару, тіркеу куәлігін алу.
Достарыңызбен бөлісу: |
