1. Фармакалогия как наука о действии лс на организм, история ее возникновения, значение и роль в образовании будущего врача. Фармакология



Pdf көрінісі
бет6/247
Дата02.04.2024
өлшемі3,06 Mb.
#200443
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   247
Байланысты:
Ответы фарма

5.
 
Путь лекарства от химической лаборатории до больного. 
Прогресс фармакологии характеризуется непрерывным поиском и 
созданием новых, более активных и безопасных препаратов. Путь их от 
химического соединения до лекарственного средства:
Хим лаборатория»Фармакологич лаб-я»Лаб-я готовых лек 
форм»Фармакологич комитет М3 рф»клинические испытания или 
управление М3 РФ, занимающееся внедрением новых лс»Химико-
фармацевтическая промышленность»внедрение в мед практику 
ЛС в доклиническом исследовании включают
1фармакологическое исследование
-определяют основное действие ЛС
-его влияние на организм 
-длительность действия
2 фармакокинетическое исследование
- исследование о всасывании, распределении, превращении и выведения
-разработка дозировок 
3 токсикологическое исследование
А) изучение острой токсичности
- средняя летальная доза (24 часа) 
-средняя эффективная доза (фарм эфф-ты)
-фарм. индекс отношение ЛД / Эфф. Д . > 3 
-индекс Брокка-Шнейдера ЛД/Э.Д. =более 3х 
Б) изучение хронической токсичности
В) специфическая токсичность (мутагенность, канцерогенность, 
зависимость). 
В последнее время в получении новых лекарственных средств все большее 
значение приобретают фундаментальные исследования. Они касаются не 
только химических (теоретической химии, физической химии и др.), но и 
сугубо биологических проблем. Успехи молекулярной биологии, 
молекулярной генетики, молекулярной фармакологии стали существенным 
образом сказываться на таком прикладном аспекте фармакологии, как 
создание новых препаратов


6.
 
Клинические испытания ЛС: принципы, способы, фазы. Значение 
для практической медицины. 
1.Клинико- фармакологические исследования. 
а)изучение фармакокинетических свойств 
б)подтверждение безопасности 
в)наличие терапевтического действия
г)определение дозы и схем. применения 
5-10 человек 
2.А)Пилотное исследование; поиск дополнительных фармакологических 
свойств(100-200 человек) 
Б)Контрольные исследования; 
-Открытые(врачу и больному известен способ лечения) 
- Слепые; а)простое(больной не знает о ЛС)
б)Двойное слепое(никто не знает о ЛС) 
-контрольная группа(избежание погрешности) 
3.Расширение клинического исследования 
-дополнительные исследования об эффективности и безопасности в 
условиях клинической практики 
4.Пострегистрационные исследования 
изучение возможностей для расширения показаний к применению ЛС 
-репроспективные исследования - на основании прошлого опыта 
-проспективные исследования- планируются на перспективу 
В большинстве стран клиническое испытание новых лекарственных 
веществ обычно проходит 4 фазы.
1-я фаза. Проводится на небольшой группе здоровых добровольцев. 
Устанавливаются оптимальные дозировки, которые вызывают желаемый 
эффект. Целесообразны также фармакокинетические исследования, 
касающиеся всасывания веществ, периода их «полужизни», метаболизма. 
Рекомендуется, чтобы такие ис- следования выполняли клинические 
фармакологи.
2-я фаза. Проводится на небольшом количестве больных (обычно до 100-
200) с заболеванием, для лечения которого предлагается данный препарат. 
Детально исследуются фармакодинамика (включая плацебо) и 
фармакокинетика веществ, регистрируются возникающие побочные 
эффекты. Эту фазу апробации рекомендуется проводить в 
специализированных клинических центрах.
3-я фаза. Клиническое (рандомизированное1 контролируемое) испытание 
на большом контингенте больных (до нескольких тысяч). Подробно 
изучаются эффективность (включая «двойной слепой контроль») и 
безопасность веществ. Специальное внимание обращают на побочные 
эффекты, в том числе аллергические реакции, и токсичность препарата. 


Проводится сопоставление с другими препаратами этой группы. Если 
результаты проведенного исследования положительные, материалы 
представляются в официальную организацию, которая дает разрешение на 
регистрацию и выпуск препарата для практического применения. В нашей 
стране это Фармакологический комитет МЗ РФ, решения которого 
утверждаются министром здравоохранения.
4-я фаза. Широкое исследование препарата на максимально большом 
количестве больных. Наиболее важны данные о побочных эффектах и 
токсичнос-ти, которые требуют особенно длительного, тщательного и 
масштабного наблю-дения. Кроме того, оцениваются отдаленные 
результаты лечения. Полученные данные оформляются в виде 
специального отчета, который направляется в ту ор-ганизацию, которая 
давала разрешение на выпуск препарата. Эти сведения важны для 
дальнейшей судьбы препарата (его применения в широкой медицинской 
практике). 


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   247




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет