Биотехнологиялық процестерді пайдалана отырып (ферментация/ жасуша культурасы) API өндірісі (белсенді фармацевтикалық ингредиент) GMP сәйкес бірнеше кезеңдерге бөлінеді
Биотехнологиялық процестерді пайдалана отырып (ферментация/ жасуша культурасы) API өндірісі (белсенді фармацевтикалық ингредиент) GMP сәйкес бірнеше кезеңдерге бөлінеді:
жасушалардың бас және жұмыс банктерін құру;
жасушалардың жұмыс банкін қолдау;
жасушаларды өсіру және/немесе ферментация;
өнімді жинау, бөлу және тазарту.
GMP талаптарын орындау үшін, кәсіпорын қамтамасыз етуі қажет:
Қажетті біліктілігі бар оқытылған персонал;
Қолайлы бөлмелер, қажетті жабдық және оларға дұрыс қызмет көрсету;
Тиісті бастапқы материалдар, контейнерлер (бірінші қаптамалар) және этикеткалар;
құжаттама (фармацевтикалық сапа жүйесіне сәйкес бекітілген рәсімдер мен нұсқаулықтар);
өнімді, бастапқы және орау материалдарын сақтау.
Фармацефтикалық өндірісіте биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ететін құрылғылар
Дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы объектілердің температурасы 18-25℃.
Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау, егер өндірушінің пайдалану жөніндегі нұсқаулықта өзгеше белгіленбесе, сақтау бөлмесіндегі ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65%-дан жоғары емес жағдайда жүзеге асырылуы тиіс.
Ауаны дезинфекциялау үшін асептикалық бөлімшеде, фармацевтикалық дайындауға (орауға), дистилляцияға, зарарсыздандыруға көмекші, бөлме көлемі1 текше метрге (бұдан әрі – м³) 2-2,5 Вт (бұдан әрі – Вт) есебінен экрандалмаған бактерицидтік сәулелендіргіштер орнатылады. Жұмыс арасындағы үзілісте адамдар болмаған кезде, түнде, арнайы бөлінген уақытта – жұмыс басталғанға дейін бір сағаттан екі сағатқа дейінгі уақытты қамтиды.
Стерилизация
Кез келген зарарсыздандыру процесі таңдалмас бұрын физикалық өлшемдермен және мүмкіндігінше биологиялық көрсеткіштермен оның берілген өнімге жарамдылығын және жүктің әрбір түрінің барлық бөліктерінде қажетті зарарсыздандыру шарттарына қол жеткізуде тиімді екенін көрсету керек. Процестің валидациясын жоспарланған аралықтармен, бірақ жылына кемінде бір рет және жабдыққа елеулі өзгерістер енгізілген сайын қайталануы керек. Нәтижелердің жазбаларын сақтау керек.
