Биохимиялық және иммуноферменттік зерттеулердің сапасын бақылау

Биохимиялық және иммуноферменттік зерттеулердің сапасын бақылау ұдайы өндіру мен дұрыстығын бақылауды қамтиды. Бұл көрсеткіштерді бағалаудың негізгі критерийлері жоғарыда келтірілген, ал бұл бөлімде зертханаларда қолданылатын сапаны бақылаудың кейбір тәсілдері ғана қарастырылады.

Биохимиялық және иммуноферменттік зерттеулер үшін бақылау материалы ретінде бақылау сарысулары қолданылады. Бұл сарысулар автоанализаторлардың және қолмен орындалатын әдістердің сапасын бақылау үшін ыңғайлы. Көрсеткіштердің анықталатын деңгейлерінің мәндері қалыпты немесе төмендетілген шектерде жатыр. Precinorm U және Precipath U анықтау үшін жарамды:

* электролиттер: Са, С1, Си, Р, Fe, Mg, К, Na;

* ферменттер: қышқыл фосфатаза, альдолаза, сілтілі фосфатаза, α-амилаза, холинэстераза, АСТ, АЛТ, ГГТП, ГлДГ, ЛДГ, лейцинаминопептидазалар, липаза, панкреатикалық α-амилаза, креатинкиназа;

* липидтер: фосфолипидтер, жалпы холестерин, триглицеридтер;

* ақуыз: альбумин, жалпы ақуыз;

* субстраттар: жалпы билирубин, креатинин, тікелей билирубин, глюкоза,несепнәр, зәр қышқылы •

Батыс Еуропаның кейбір елдерінде сапаны бақылау әрбір 20 сынама сайын жүргізіледі. Бұл жақсы нәтижелерге қол жеткізуге және бақылау өлшемдері бұзылған жағдайда серияны лақтыру үшін үлгілердің санын азайтуға мүмкіндік береді, алайда бақылау материалын сатып алуға қосымша және елеулі қаржылық шығыстарға әкеледі. Қазіргі заманғы талдағыштарды пайдалану дұрыстығын және өсімін бақылау жиілігін төмендетуге мүмкіндік береді. Сол стандарттарды ұстануға болады, алайда экономикалық себептер бойынша келесі ережелерге сәйкес еркін критерийлерді пайдалану жақсы деп есептейміз:

* өндіруші сапаны бақылаудың аз жиілігіне жол беретін жабық талдау жүйесін қолдану;

* концентрацияның кем дегенде екі деңгейінде сапаны бақылауды пайдалану;

* статистикалық мәнді топты пайдалана отырып, емделушілерде осы анализге арналған барлық тестілердің орташа мөлшерін немесе ±3S шегінен шығатын нәтижелерді алып тастағаннан кейін орташа сапа бақылауын қадағалау;

* 5 westgard ережелерін ұстану.

Сапаны бақылаудың Батыс ережелерін сақтау тікелей материалдық шығыстар құнының 5-тен 200% - ға дейін өсуіне әсер ететін бақылау құнының өсуіне әкелуі мүмкін . Ең қымбат схема: бір бақылау зерттеуі және бір талдауға бір бос сынақ. Бұдан басқа, сапаны бақылаудың батыстық ережелерін сақтау оны жүргізуге едәуір уақыт жұмсауды талап етеді.

Бақылау материалының шығысы әдетте өте жоғары емес, бірақ бұл талдау жүргізілетін бақылау сынамаларына да, оны автоанализатормен пробиркадан іріктеген кезде материалдың "өлі" көлеміне да, ыдыстан ішіндегінің бөлігін пайдаланған кезде жоғалтуға байланысты. Бұдан басқа, бақылау материалының қажетті көлемін автоматты құрылғымен толтыру үшін кейбір резерв қажет. Мысалы, нақты қолданғанда 20 мкл " өлі " көлемі 50 мкл құрайды, шығын — 20 мкл, резерв — 10 мкл, ал бақылау материалының жалпы шығыны 100 мкл жетеді. Тиімсіз пайдалану үлесі бір пробиркадан немесе ыдыстан қайта іріктеу кезінде қысқартылады.

Сапаны бақылау жиілігіне байланысты бақылау материалының жалпы шығынының құны 0,05-тен (ең төменгі қажеттілік) 1,0-ге (ең жоғарғы қажеттілік) дейінгі коэффициентке көбейтіледі.

Ферменттерді зерттеу сапасын зертханаішілік бақылау өз ерекшелігіне ие. Ферменттердің белсенділігін зерттеу сапасын бақылаумен байланысты негізгі мәселе-нәтижелердің мүмкін болатын қатесі. Осы проблеманы шешу үшін неғұрлым негізді болып биологиялық вариацияның белгілі бір үлесі (Ѕбиол) ретінде рұқсат етілген талдамалы вариация (Ѕан) шамасын анықтау табылады, өйткені аналитикалық вариацияның абсолютті шамасы емес, оның биологиялық вариациямен қатынасы іс жүзінде маңызды. Егер Ѕан/Ѕбиол <0,4 болса, онда аналитикалық вариацияның мұндай шамасы қолайлы болып табылады. Талдау вариациясының зерттеу нәтижелеріне әсері төменде қарастырылады.

Дұрыстығын бақылауға арналған Реактивтердің шығысы құны 2,5-тен 50 % - ға дейін өсуде 1 талдауға арналған есепте көрсетіледі. Арнайы бақылау материалдарының бағасы тәртіпке өзгеруі мүмкін.

Рутинді талдаулар үшін 1 талдауға арналған бақылау материалдары құнының үлесі 1% - дан кем болуы мүмкін, сирек орындалатын талдаулар үшін 1 талдауға арналған есептегендегі тікелей материалдық шығындардың жалпы құны барынша артуы мүмкін. Өте қымбат калибратор кезінде ревматоидты факторды арзан анықтау, жалпы материалдық шығындардың құны бірнеше есе өсуі мүмкін. Сондықтан бақылау материалдарына ақшаны үнемдеуге тырыспаңыз. Сапаны бақылауды орындау үшін қатаң бақылау үшін өте жақсы сапалы материалдарды қолдануға ұмтылу керек.

Маман өте жақсы калибрлеу және бақылау материалдарын қолданса, тіпті сапасы төмен реактивтер жиынтығымен өте сенімді жұмыс істей алады. Керісінше, Реактивтердің жоғары сапалы кенжары, егер сенімсіз калибрлеу және бақылау материалдары пайдаланылса, қанағаттанарлық нәтижелерге кепілдік бермейді.

Шұғыл зерттеулерді орындау кезінде сапаны бақылауды жүргізу өзінің ерекшелігіне ие. Бақылау анализатордың түріне, тәулік бойы жұмысқа дайындығына, қолданылатын әдістердің ерекшеліктеріне, экспресс-зертхана мамандарының кәсіби тәжірибесіне байланысты.