Анализ лекарственного растительного сырья включает в себя три основных этапа
жүктеу/скачать 18,09 Kb.
|
GJlujnjdrf T;;B
|
Этот вид анализа ЛРС представляет собой наиболее полную разновидность анализа сырья, которая позволяет оценить качество и подлинность продукции в соответствии с требованиями ГФ РК. Анализ лекарственного растительного сырья включает в себя три основных этапа: 1. Прием партии лекарственного растительного сырья 2. Отбор проб для проведения анализов - действия по изъятию проб ЛРС/ЛРП для проведения их испытаний на соответствие требованиям нормативной документации. Перед отбором проб необходимо произвести внешний осмотр каждой транспортной/упаковочной единицы всей партии/серии. При осмотре необходимо обратить внимание на соответствие упаковки и её маркировки требованиям нормативной документации, установить количество транспортных единиц, целостность и наличие пломб на упаковке, правильность оформления сопроводительной документации. Пробы отбирают только из неповреждённых транспортных единиц, упакованных согласно нормативной документации. Каждую партию/серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб и проведения испытаний. Не допускается отбор проб одновременно от двух наименований, двух партий/серий во избежание ошибок при отборе проб (при перемешивании или перепутывании проб). К отбору от следующей партии ЛРС можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыдущей партии/серии. Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая контрольный (партия)/архивный (серия) образцы) в соответствии с требованиями нормативной документации. При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация/подразделение имеет право провести дополнительный отбор проб для повторных испытаний. До выдачи разрешения на использование партии ЛРС/серии ЛРП должны содержаться в карантине в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации. Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Архивные образцы каждой серии ЛРП следует хранить, как минимум, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Контрольные образцы партии ЛРС должны храниться в течение не менее 2 лет после выпуска серии ЛРП из данной партии ЛРС, если более длительный период не предусмотрен соответствующими нормативно-правовыми актами. 3. Проведение исследования полученных проб (выборочно на усмотрение экзаменатора): жүктеу/скачать 18,09 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|