Необходимо направлять информацию о
неблагоприятных побочных реакциях (серьезных,
несерьезных, неожиданных):
1. На лекарственные средства, зарегистрированные в
Российской Федерации;
2. На препараты традиционной медицины;
3. На биологически активные добавки;
4. На плод при беременности и
на новорожденных в период
лактации;
5. Возникших в результате злоупотребления лекарствами или
развития зависимости к лекарственным средствам и
развивающихся вследствие этого осложнениях.
Сообщать следует:
– обо всех нежелательных побочных реакциях на новые лекарственные
средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их
регистрации); о неожиданных побочных реакциях «старых препаратов»;
о серьезных неблагоприятных побочных
реакциях на все препараты;
– о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);
– о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства
того, что препарат вызывает нежелательную побочную реакцию
(например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение
препарата).
– об отсутствии терапевтического эффекта – это отсутствие
ожидаемого (обещанного инструкцией) терапевтического эффекта
при применении лекарственного препарата.
Помимо этого, следует сообщать об изменениях лабораторных
показателей, развитии резистентности, последствиях
передозировки
(случайной или преднамеренной) лекарств.
Карта-извещение об НПР заполняется ручкой, разборчиво, без
зачеркиваний и
исправлений, на русском языке, с заполнением всех
граф. При отсутствии данных в графе ставится прочерк.
В карте должно быть указание на источник информации –
название
медицинского
учреждения,
города,
страны.
Подпись
врача
сопровождается разборчивым написанием фамилии, имени, отчества.
Если карта-извещение заполняется в связи с отсутствием ожидаемого
(обещанного
инструкцией)
терапевтического
эффекта
при
применении лекарственного препарата, то
в указанной графе
описываются жалобы и данные осмотра пациента, лабораторные
данные, которые наблюдались до применения ЛП и остаются в момент
заполнения
извещения, но должны были измениться в результате
применения ЛП, необходимо подчеркуть, что, по
мнению специалиста,
данное НПР связано с отсутствием терапевтического эффекта.
