Елекен гульнур кабдыгалымовна
Биофармацевтикалық зерттеулер
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
ЕЛЕКЕН-ГУЛЬНУР-КАБДЫГАЛЫМОВНА
- Бұл бет үшін навигация:
- Микробиологиялық әдістер
- Биологиялық зерттеу әдістері
| Биофармацевтикалық зерттеулер
- еру сынамасы ҚР МФ (т.1, бӛлім 2.9.3); Асқазан ішек жолдарында дәрілік қалыптан белсенді дәрілік заттың босап шығу үрдісін қамтамасыз етеді [174]. Зерттеуді лоратадин минитаблеткаларының құрылымын жасау барысында, дәрілік қалыптың оңтайлы құрамын анықтау мақсатында және минитаблеткалардың биофармацевтикалық қасиетін бағалау үшін жүргіздік. Минитаблеткалардан белсенді заттың босап шығуы ҚР МФ және Еуропа фармакопеялары талаптарына сәйкес еру тестісі (лопастты әдіс) бойынша жасалды. Еру сынамасын 900 мл кӛлемдегі HCl 0,1M, оңтайлы температура 37 ± 0.5˚ C және 50 айналым кӛрсеткіштерінен ауытқымай жасалынды. Белгіленген уақыт аралықтарында ерітіндіден 5 мл кӛлемінде зерттелетін сұйықтық алынып, орнына дәл сол мӛлшерде, яғни 5 мл таза еріткіш құйылып отырды. Минитаблеткалар құрымындағы лоратадинің сандық анықталуы үшін алынған зерттелетін ерітіндіні УК сәулесінің 246 нм толқын ұзындығында УК спектрофотометр V-530 арқылы орындалды. - ыдырағыштығы ҚР МФ (т.1, бӛлім 2.9.1); Сынама алты минитаблетка мӛлшерінде алынып электронды таблетка ыдыратқыш PTZ-3E аппаратында жүргізілді. Ыдыратқыш орта ретінде 37˚ C ± 2˚ C температураны ұстай отырып тазартылған су қолданылды және нақты нәтижелерге қол жеткізу үшін секундтар да есепке алынды [175]. Микробиологиялық әдістер - микробиологиялық тазалығы - ҚР МФ (т.1, бӛлім 5.1.4); микробиологиялық тазалығын анықтау ҚР МФ талаптарына сәйкес жүргізіліп, 3А категориясына сәйкес: 1 г препаратта -10 3 аэробты бактериялардың, -10 2 түрлі саңырауқұлақтар (қосындысы) болуы мүмкін; бірақ E.coli . микроағзаларының мүлде болмауы тиіс [176]. Биологиялық зерттеу әдістері - жедел уыттылықты анықтау Жануарларға жасалған зерттеулер Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес С.Ж.Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университетінің локалды этикалық комиссиясының шешімі бойынша рұқсат етіліп, бекітілді (хаттама № 4). 44 Зерттеулерде толыққанды есейген салмақтары орташа алғанда 20 г құрайтын 20 дана кӛлеміндегі екі жыныс топтарын қамтыған зертханалық тышқандар қолданылды. Барлық жануарлар гигиеналық және санитарлық талаптарға сай, жануарларға ыңғайлы торлардың ішінде ұсталынды. Жануарлардың денесіне тиетін торлардың беті тегіс, жақсы бекітілген, ӛткір бұрыштары мен иілген, шығыңқы қабырғалары жоқ, бұл ӛз кезегінде торларды тазалауға, залалсыздандыруға ыңғайлы және кірдің, қоқыстың жиналуын болдырмайды. Бӛлмелердің ішіндегі температура мен ылғалдылық 22º С (± 3º С) и 45-60 % шамасында тұрақты түрде қадағаланып тұрды, және күн мен түн режимі 12 сағ сайын ауыстырылып отырды (жарық таңғы 07:00 ден кешкі 19:00 ға дейін). Жануарларды коммерциялық тұрғыдан алғанда қолжетімді стандартты гранулалы жеммен және сумен жемдеп отырдық. Жануарлар зерттеу аясынан ережелерге сүйене отырып шығарылды. Минитаблеткалардың жұмыс ерітіндісін ӛлшенген минитаблеткаларды тазартылған суда еріте отырып, жануарларға нақты беретін кезде дайындап отырдық. Ӛлшенетін минитаблеткалар мӛлшері зерттеу топтары құрамына кіретін әрбір жануардың салмағына байланысты есептеліп нақты мӛлшерде берілді. Жұмыс ерітіндісі ауыз қуысы арқылы кӛлемі 1 мл ді құрайтын зонд арқылы берілді. Еріткіш ретінде алынған тазартылған су зерттелетін зат үшін қарсы бақылау түрінде қолданылды. Жедел уыттылықты зерттеуді Миронов А.Н. «Дәрілік заттардың клиникаға дейінгі зерттеулерді жүргізу нұсқаулығы» мәліметтеріне сай жасадық. Минитаблеткалардың тышқандарға нұсқаулыққа сүйене отырып ауыз қуысы арқылы берілген бастапқы дозасы ретінде 300 мг/кг құрады. Препарт берілген соң жануарларды бақылау 14 тәулік бойы жалғасты. Бірінші күні әрбір екі сағат сайын тышқандардың жағдайы бақыланды, ал қалған күндері әр 12 сағат сайын тексерілді. Тышқандардың салмақтары апта сайын бірінші салған күннен бастап, зерттеу аяқталғанға дейін ӛлшеніп отырды. Зерттеу аяқталғаннан кейін ағзалардың макроскопиялық анықтауы жасалды. Препараттың уыттылық әсері туралы жануарлардың жалпы жағдайлаhына қарай отырып және тірі қалуларына, LD 50 байланысты тұжырымдама жасалды. жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|