Елекен гульнур кабдыгалымовна
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
ЕЛЕКЕН-ГУЛЬНУР-КАБДЫГАЛЫМОВНА
| 4.4
Таблеткалау кезеңіндегі технологиялық ҥрдістің валидациясы Таблеткалау сатысы барысында технологиялық үрдістің валидациясын жүргізудың мақсаты пилоттық масштабта Лорамин 1,0 мг минитаблетка ӛндірісі процесінің қайта нақты қайталанатынын растайтын деректерді алу және GMP талаптарына сәйкес сапалы ӛнімдерді шығаруға кепілдік беру болды. Валидация үрдісі үш қатар дайындалған серияларға «Лорамин минитаблеткалары 1,0 мг», салмағы 15 мг жүргізілді. Бұны іске асыру үшін критикалық кӛрсеткіштер таңдалып алынды. Оларға зерттеу нәтижелері негізіндегі жарамдылық критерийлері жатады. Валидацияға үш серияда жасалған Лорамин минитаблеткалары енгізілді. Олар: 01100715, 02100715, 03100715 сериялары. Таблетка құрамы ретінде келесі заттар алынды: лоратадин субстанциясы, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, кроскармелоза, магний стеараты, коллоидты кремний диоксиді. Бір кг таблеткалық масса жасау үшін қолданылған белсенді зат пен қосымша заттардың мӛлшері 35 - кестеде берілген. Кесте 35 - Минитаблетканың 1 кг таблеткалық масса оңтайлы құрамы № МТ құрамының атауы Алынған сандық мӛлшері Ӛлшем бірлігі 1 2 3 4 1 Лоратадин субстанциясы 66.60 г 2 Лактоза моногидраты 725.66 г 91 35 – кестенің жалғасы 1 2 3 4 3 Жүгері крахмалы 150.34 г 4 Кроскармелоза 50. 21 г 5 Коллоидты кремний диоксиді 2.5 г 6 Магний стеараты 1.75 г 7 Иіс коррегенті 1.5 г 8 Дәм коррегенті 1.5 г Дайындалған таблеткалық массаға технологиялық сынамалар жүргізілді. Олар: үйілгендегі тығыздық, сілкуден кейінгі тығыздық, аққыштығы, сыну бұрышы. Кесте 36 жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|