105
күрт тӛмендейді. Кӛбінесе пайда болатын жайт, босап шығу қисықтарының
арасында ең айырмашылығы қатты байқалатын кездері болып еру
сынамасының 1 минуттық нүктесіндегі нәтижесі табылады. FDA ақпараттарына
сүйенетін болсақ, бірінші және үшінші топтағы
дәрілік заттың босап шығуын
еру сынамасымен тексергенде алғашқы алынатын сынама нүктесі және аралары
әрбір бес немесе он минутты құрау керек. Бұл дегеніміз модифицирленген емес
дәрілік препараттарды тексеру барысында босап шығу алпыс – жетпіс минут
ішінде еру қисығында кем дегенде алты нүктенің болуы тиіс. Қисықтар
арасындағы айырмашылықты кӛзбен кӛру арқылы ажырата аламыз.
Алынған нәтижелерге сүйене отырып, дайындалған минитаблеткалардың
босап шығуы нарықта бұрыннан келе жатқан препараттардан (кларитин,
Ломилан) еш айырмашылығы жоқ дей аламыз.
Сонымен қатар босап шығу қисықтарын
құрамында лоратадині бар
генерик препараттарын салыстыру мақсатында айырмашылық және ұқсастық
үрдістерін пайдалана отырып «еру» сынамасын қолдануға болатындығына кӛз
жеткізе аламыз және құрамында лоратадины бар генерик препараттарын
салыстыру барысында босап шығу қисықтарының бір-бірінен айырмашылығын
еріткіш орта ретінде pH мәні 1,0 болатын 0.1 M хлорсутек қышқылын қолдана
отырып жүзеге асатынын біле аламыз.
Сурет 41 – Минитаблеткалардың ҚР нарығындағы белгілі препараттармен
салыстырғандағы биоэквивалентілігі
Лорамин минитаблеткаларының нарықта қолданыста жүрген Кларитин,
Ломилан және отандық Лоратал препараттарымен
салыстырғандағы
биологиялық эквиваленттілігі дәлелденді. Минитаблеткалардағы белсенді
заттың алғашқы 1 және 3 минуттарда жоғары мӛлшерінің босап шығуы, оның
ауыз қуысында дәл солай тез еритінін дәлелдейді. Ал 10 минуттан кейінгі
кӛрсеткіштері басқа препараттардың кӛрсеткіштерімен пара-пар болуы
дайындалған минитаблеткалардың олармен эквивалентті екенін растайды.
0
2,53
12,21
32,42
67,51
75,34
78,62
83,46
0
5,32
18,95
39,48
79,84
84,68
87,51 89,55
0
4,32
7,95
25,12
57,45
82,07 82,57
88,92
0
32,38
82,45
85,64 86,24 86,45 88,21
88,47
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
0
1
3
5
10
15
30
60
Лоратал
Кларитин
Ломилан
МТ Лорамин
106
Сәйкестендіру,
сапалық және сандық анықталу, мӛлшерленген
бірліктердің біркелкілігі, тектес қоспалар сияқты кӛрсеткіштерді анықтау үшін
біз ЖЭСХ заманауи тәсілін таңдадық ҚР МФ І том, бӛлім 2.2.29, ол заманауи
құралмен жұмыс жасаудағы хроматографиядағы классикалық талдау жасаудағы
перспективалық нұсқа болып табылады. Бұл тәсіл бір мезгілде қиын
сынамаларды оларды құрайтындарға бӛлуде, кӛбінесе құрауыштарды
детектрлеу, әрекеттегі заттың шоғырландыруын ӛзгерту, кӛп жағдайда жоғары
ӛзгешелік, сезімтал, әмбебап тәсіл болып табылады.
Бұл тәсіл басқа әдістерден
жоғары
дәлдігімен,
жаңғыртылуымен
және
түгелдей
автоматтандырылғандықтан құралмен жеңіл басқаруды бере отырып, белсенді
затты басқа ӛзіндік қоспалар барда да ажырата алатындықтан таңдалып
алынды.
Достарыңызбен бөлісу: