Монография под редакцией А. Л. Хохлова, Н. В. Пятигорской Отделение медицинских наук ббк 2. П86

фекта лекарственного средства», размещенной на интернет-сайте Росздрав-
надзора. 
2. Дистанционно через Интернет напрямую в подсистему «Фармаконад-
зор» АИС Росздравнадзора. В настоящее время этот способ рассматривает-
ся как предпочтительный и более удобный. 
По результатам мониторинга Федеральным законом №61-ФЗ предусмо-
трена возможность приостановления применения ЛП и даже отмена госу-
дарственной регистрации. 
Оборот конкретного лекарственного препарата может быть приоста-
новлен решением Росздравнадзора в случаях: 
− когда получены информация о наличии не указанных в инструкции к 
лекарственному препарату побочных и нежелательных реакций; 
− когда выявлены особенности взаимодействия препаратов друг с дру-
гом, а также серьезные побочные эффекты, которые представляют опас-
ность для жизни и здоровья человека; 
− когда инструкции лекарственного препарата не соответствуют его эф-
фективности и безопасности. 
Решения Минздрава России публикуются на сайте grls.rosminzdrav.ru. 
На официальном сайте Росздравнадзора также доступна информация об 
изменении профиля безопасности ЛС, представленная в соответствующих 
информационных письмах. 
Фармаконадзор осуществляется на основании:
–
сообщений субъектов обращения лекарственных средств;
–
периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, 
направляемых в Росздравнадзор держателями или владельцами регистра-
ционных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными 
ими иными юридическими лицами;
–
периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемо-
го) лекарственного препарата, направляемых в Росздравнадзор юридически-
ми лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических 
исследований в РФ, либо другими уполномоченными юридическими лицами;
–
информации, полученной в ходе осуществления государственного кон-
троля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. 
Порядок расширяет требования к представлению в Росздравнадзор сроч-
ной отчетности о нежелательных реакциях и периодической отчетности по 
безопасности лекарственных препаратов. Устанавливаются требования к 
согласованию планов управления рисками, предоставляемыми держателя-
ми регистрационных удостоверений в Росздравнадзор, при выявлении про-
блем безопасности лекарственных средств. 
Также документом регламентируется деятельность Росздравнадзора по 
анализу поступающих данных о безопасности лекарственных средств и 
подготовке рекомендаций Минздраву России по ограничению обращения 
лекарственных препаратов в случае, если риск их применения превышает 
возможную пользу. 

жүктеу/скачать 3,82 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: