Неспецифические лекарственные

Введение • 29
необходима объективизация эф ф екта препарата, т.е. опенка д и ­
намики болезненного процесса и сопоставления имеющихся по­
казателей с показателями специально подобранной группы срав­
нения. Испытание новых JIC проводится в четыре фазы. Первая 
фаза предполагает оценку действия препарата на эксперименталь­
ных моделях. Вторая фаза принципиально важна для исследования 
новых лекарств и обычно проводится на здоровых добровольцах. 
В четвёртой фазе главное внимание уделяют побочным явлениям, 
поскольку в лечение включаются большие группы больных.
Важнейшим принципом G C P является соблюдение этических 
норм. При этом исходят из того, что больной или испытуемый 
(здоровый доброволец) в соответствии с общ епринятыми нормами 
прав человека должен быть информирован о методах диагностики 
и лечения и вероятном риске этих мероприятий, что позволяет ему 
самому решить, обоснован ли этот риск.
В соответствии с этим в некоторых странах больным предлага­
ют давать письменное информированное согласие на проведение 
ряда потенциально опасных диагностических, а также лечебных 
процедур, например велоэргометрической нагрузки с динам и­
ческой регистрацией электрокардиограммы (ЭК.Г), позволяющей 
оценить наруш ения коронарного кровообращ ения. При испыта­
нии новых Л С, высокая активность которых доказана в предвари­
тельных исследованиях, прежде всего экспериментальных, необхо­
димо одобрение так называемого этического комитета лечебного 
учреждения.
МЕДИЦИНА, ОСНОВАННАЯ НА ДОКАЗАТЕЛЬСТВАХ
Внедрение принципов G C P стало важным фактором разви­
тия так называемой медицины, основанной на доказательствах 
{evidence-based medicine).
Под этим термином понимаю т точное и 
осмысленное использование результатов лучших клинических ис­
следований для выбора тактики лечения конкретного больного. 
Ешё Сергей Петрович Боткин писал: «Индивидуализация... каж­
дого случая, основанная на осязательных научных данных, и со­
ставляет задачу клинической медицины и, вместе с тем, самое 
твёрдое основание лечения».
Современная эпоха характеризуется лавинообразным нарастани­
ем объёма информации (часто противоречивой) в различных облас-

ЗО • Введение
тях знаний, и в том числе в области клинической медицины. При 
этом постоянно появляются новые сведения об этиологии и патоге­
незе различных заболеваний, а также новые лекарственные и другие 
методы лечения, что может изменить и подходы к терапии.
Преимущества новых методов исследования и лечения перед 
уже существующими, показания к их использованию и возможные 
пределы их прим енения могут вызывать много вопросов и сомне­
ний. В связи с этим важно не только установить истину, т.е. пра­
вильно оценить новые методы, но и добиться максимально ш и­
рокого практического использования достижений медицины на 
пользу больных.
Решению этой задачи в наибольшей степени способствуют 
многоцентровые контролируемые (при необходимости с плацебо) 
рандомизированные исследований, проводимые одновременно во 
многих (десятках и даже сотнях) лечебных учреждениях с участи­
ем сотен, тысяч и даже десятков тысяч пациентов на 

жүктеу/скачать 22,6 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: