Введение в биостатистику


Нерандомизированное клиническое испытание



Pdf көрінісі
бет27/76
Дата18.04.2023
өлшемі1,74 Mb.
#174841
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   76
Байланысты:
ОСНОВЫ БИОСТАТИСТИКИ

Нерандомизированное клиническое испытание 
Нерандомизированное клиническое испытание - клини-
ческое испытание в параллельных группах, в котором не 
проводилось рандомизированного распределения участни-
ков по сравниваемым группам. По своей валидности эти ис-
следования в значительной степени уступают рандомизиро-
ванным, так как в них ничего не предпринимается для пре-
дотвращения возникновения систематической ошибки, свя-
занной с распределением участников исследования по срав-
ниваемым группам.
Имеется несколько различных подходов для распределе-
ния участников нерандомизированного исследования по 
сравниваемым группам. В одном из них, например, предла-
гается распределять больных по группам в зависимости от 
даты их поступления в стационар. Предположим, если 
больной поступил в больницу в четный день месяца, он 
включается в группу А, если в нечетный день - в группу Б. 
Проблема в данном случае заключается в том, что в отличие 
от рандомизированного исследования, в нерандомизиро-
ванном исследовании исследователю заранее известно, в 
которую группу будет включен следующий пациент, что 
вызывает возможность возникновения систематической 
ошибки, связанной с отбором.
Таким образом, основным преимуществом рандомизиро-
ванных клинических испытаний является прежде всего то, 
что они являются “золотым стандартом” для изучения эф-
фективности терапевтических, профилактических и других 
мероприятий как в медицине, так и в области общественно-
го здоровья. Они позволяют с наибольшей уверенностью 
утверждать, что результат является следствием вмешатель-
ства, а не какой-либо другой причины, так как посредством 
сравнения групп, полностью сопоставимых во всех отноше-
ниях, за исключением исследуемого вмешательства, кон-
тролируется воздействие как известных, так и неизвестных 
искажающих факторов. Эти исследования дают возмож-


60 
ность оценки результатов воздействия одновременно не-
скольких вмешательств и их сочетаний.
Основными недостатками клинических испытаний явля-
ются их дороговизна, сложность методики выполнения, а 
также этические проблемы, всегда возникающие при их 
проведении. 
В рандомизированном исследовании с целью сравнения 
двух хирургических методов лечения рака молочной желе-
зы: простой и радикальной мастэктомии, один из участ-
вующих хирургов был убежден, что радикальная мастэкто-
мия является операцией выбора и не мог уговорить себя ис-
пользовать простую мастэктомию ни у одного из своих па-
циентов, включенных в исследование. Во время проведения 
рандомизации среди его пациентов он откладывал в сторону 
те конверты, которые содержали предписания для проведе-
ния больным простой мастэктомии до тех пор, пока попа-
дался конверт с предписанием к проведению радикальной 
мастэктомии.
Этот пример наглядно демонстрирует конфликт, испы-
тываемый многими клиницистами при включении их паци-
ентов в рандомизированные клинические испытания. С од-
ной стороны, врач имеет обязательство сделать все возмож-
ное для пациена, с другой стороны, когда он участвует в 
клиническом испытании, он обязуется следовать инструк-
циям по правильному проведению исследования.
Таким образом, при проведении рандомизированных 
клинических испытаний часто возникает конфликт между 
ролью клинициста и ролью врача, участвующего в клиниче-
ском испытании, приводящий к возникновению системати-
ческой ошибки. 


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   76




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет