9) Клиническая база в которой может проводится клинические исследования должна иметь: a) акредитационный сертификат Министерства здравоохранения и лицензию на медицинскую практику специализированного лечебно-профилактического заведения, где расположена клиническая база;
b) возможность подбора необходимого количества пациентов соответственного для клинической базы профиля;
c) возможность наблюдения за пациентами (здоровыми добровольцами) в стационарных и\или амбулаторных условиях, а также, в случае необходимости,-их дальнейшего стационарного и\или амбулаторного лечения;
d) современное инструментально- диагностическое и лабораторное обследование обследование пациентов (здоровых добровольцев) на клинической базе или возможность использовать ресурсы других учреждений для проведения необходимого обследования при наличии договора о сотрудничестве;
e) вести первичную документацию в соответствии действующего законодательства (историю болезни и \или амбулаторную карточку и т.д.).
10)В 1996 г. на Международной конференции по гармонизации стандартов (ICH), в которой участвовали США, Япония, страны Европейского Союза и ВОЗ, принято Руководство по Надлежащей клинической практике (GCP). Оно преследовало три цели: a) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; ускорение вывода на рынок новых лекарств;
b) гармонизация стандартов; повышение количества клинических испытаний и обеспечение их эффективности;
c) гармонизация стандартов; повышение качества клинических испытаний и обеспечение их безопасности для испытуемых; уменьшение стоимости новых лекарств.
VI. Задание для самостоятельной работы в малых группах Обсуждение научной статьи результатам анализа медицинской статьи, руководствуясь принципами доказательной медицины.
Выполните тестовые задания с сайта https://gcp.nidatraining.org/ получите сертификат.
VII. Совместная работа студента с преподавателем ОЗНАКОМЬТЕСЬ С КЛИНИЧЕСКОЙ СИТУАЦИЕЙ И ДАЙТЕ РАЗВЕРНУТЫЕ ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Врач-исследователь предложил Вам принять участие в I фазе клинического исследования нового лекарственного препарата в качестве испытуемого.
1. Какие характеристики должен иметь испытуемый на этой стадии клинического
исследования?
2. Будет ли оплачиваться его участие?
3. Где будет проходить исследование?
4. Имеете ли Вы право принять участие в исследовании в качестве испытуемого?
