Фармацевтическая разработка (ich q8)
жүктеу/скачать 0,95 Mb.
|
МЕТОДИЧКИ КОК
- Бұл бет үшін навигация:
- Учебная литература для обучающихся по теме
- Справочный материал по теме занятия
| Контрольные вопросы:
1. Обязанности руководителя исследовательского учреждения в соответствии с принципами GLP 2. Стандартные операционные процедуры в соответствии с принципами GLP. 3. Этапы доклинических токсикологических исследований 4. Доклинические исследования воспроизведенных препаратов (дженериков) 5. Доклинические исследования оригинальных препаратов Учебная литература для обучающихся по теме Основная: 1.Об утверждении правил надлежащей фармацевтической практики Приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № КР ДСМ-15 https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2100022167/links 2. Об утверждении Правил оценки материалов и соответствия доклинических (неклинических) исследований требованиям Надлежащей лабораторной практики (НПП) Республики Казахстан и/или Евразийского экономического союза в рамках фармацевтической инспекции Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № КР ДСМ-181/2020 от 4 ноября 2020 года https://adilet.zan.kz/kaz/docs/V2000021596 3) Основополагающие принципы исследований на животных https://pravo.hse.ru/mirror/pubs/share/371929779.pdf 4) Миронов А.Н. и др. Руководство по проведению доклинических исследований ЛС Справочный материал по теме занятия Надлежащая лабораторная практика/Правила лабораторной практики (Стандарт GLP – Good Laboratory Practice GLP): Система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований субстанций (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества эти исследования. Правила GLP применяются в доклинических (неклинических) исследованиях безопасности тестируемых веществ, содержащихся в лекарственных средствах и/или лекарственных средствах. Целью изучения этих веществ является получение данных об их свойствах и/или безопасности для здоровья человека и окружающей среды. Основная задача GLP — обеспечить возможность полного отслеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призван осуществляться специальными органами, которые периодически инспектируют лаборатории на соответствие стандартам GLP. GLP предъявляет очень строгие требования к ведению и хранению документации — гораздо более строгие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сфера применения правил GLP устанавливается законодательством. В первую очередь это касается разработки новых химических веществ, производства и применения ядовитых веществ и здравоохранения. Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для использования при доклинических испытаниях объектов, содержащихся в лекарственных веществах, пестицидах, косметических продуктах, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также промышленных химикатах. Исследуемые препараты могут иметь как синтетическую природу, так и биогенное происхождение, а также представлять собой живые организмы. жүктеу/скачать 0,95 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|