Фармацевтическая разработка (ich q8)
Учебная литература для обучающихся по теме
жүктеу/скачать 0,95 Mb.
|
МЕТОДИЧКИ КОК
- Бұл бет үшін навигация:
- Справочный материал по теме занятия
| Учебная литература для обучающихся по теме
1. Энде, Д.Дж. Производство лекарственных средств. Химическая технология от R & D до производства [Текст] : пер. с англ. / Энде Д.Дж. - Санкт-Петербург : Профессия, 2015. - 1280 с. :ил. - Библиогр.: с. 1278-1279. - ISBN 978-5-91884-071-9 : 2998-00. (фармацевтическая отрасль, производство лекарственных препаратов, фармацевтические производственные процессы) 2. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации [Текст] : научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / под ред. С.Н. Быковского [и др.]. - Москва : Перо : Фармконтракт, 2015. - 472 с 3. ICH Q8 - Фармацевтическая разработка 4. https://pharmadvisor.ru/document/tr3614 5. https://adilet.zan.kz/rus/docs/K2000000360 6. https://www.iso.org/ru/home.html Справочный материал по теме занятия Цель фармацевтической разработки состоит в создании качественного препарата и процесса его производства, чтобы на постоянной основе обеспечивать планируемое поведение препарата. В документе Q8 фармацевтическая разработка интерпретируется в узком смысле: в качестве разработки лекарственной формы (=формы дозирования) активного фармацевтического ингредиента. Фармацевтическая разработка направлена на постижение свойств лекарственной формы, зависимости этих свойств от параметров ее производства и от характеристик активного фармацевтического ингредиента, равно как и вспомогательных веществ, включая различные их соотношения. Фармацевтическая разработка наиболее критична для тех лекарственных препаратов, действующие вещества которых не попадают непосредственно во внутренние среды организма, а нуждаются в дополнительной стадии абсорбции на границе раздела сред, например, как в случае принимаемых внутрь лекарств для системного действия, трансдермальных пластырей или аэрозолей для ингаляций. По этой причине формуляционная стратегия для таких препаратов должна быть хорошо продуманной и желательно опираться на принципы проектирования качества (Quality by Design, QbD). Принцип QbD является стрежневым в документе ICH Q8 (и всём семействе Q8–Q12) и используется для описания систематизированного подхода к разработке, которая должна начинаться с заранее сформулированных целей и быть сосредоточена на понимании препарата и процесса, а также контроле процесса, основанные на строгих научных принципах и управлении рисками для качества. Напоминает о тезисе «Качество не может быть вложено в продукт путем его тестирования после завершения производственного цикла. Оно должно быть «встроено» (built in) в него, начиная с концепции проекта и на протяжении всех этапов производства». Первоначально понималось, что качество должно быть «встроено» в процессе производства (GMP). Теперь считается, что встраивать нужно начиная с дизайна продукта (концепции, проекта, задумки) и в ходе фармацевтической (и аналитической) разработки. В дальнейшем качество фиксируется через процедуру регистрации продуктов и поддерживается на всех этапах оборота путем соблюдения правил GMP, GDP, GPP, GSP и др. Таким образом, можно констатировать, что этап фармацевтической разработки включает в себя научно-исследовательскую деятельность, направленную на поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств; доклинические и клинические исследования; разработку технологий производства фармацевтических субстанций; разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов. жүктеу/скачать 0,95 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|