Тақырыбы: GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті және оның компоненттерін зерттеу. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау. Қысқаша конспект: Жалпы айтқанда, Тиісті өндірістік практика ұлттық стандарты мен ЕАЭҚ GMP басқарушы ережелері, шынында, Еуропа одағының GMP стандарты болып табылады. Әрине, біз осы құжаттарда көрсетілген ережелерді мүлтіксіз орындаймыз. Бірақ бұл стандарттарда тек ұсыныстар ғана бар, яғни оларда қалай болу керек туралы жазылған, оларда нақты техникалық талаптар мен нақты формулар болмауы мүмкін. Сондықтан, дәл нұсқауларда қажеттілік туған кезде, біз дәрі-дәрмектердің айналымы мен фармацевтикалық өндірісті реттеу саласында танылған көшбасшылар болып табылатын басқа мемлекеттердің GMP стандарттарында көрсетілген талаптарға қараймыз, мысалы, АҚШ-тың.
Негізінен, уәкілетті тұлғада бір функция бар - өнім сериясын сатуға рұқсат беру. Бірақ мұны орындау үшін дәрі-дәрмектің сериясы тиісті түрде белгіленген GMP талаптарына сай өндірілгеніне нық сенім керек, және дәрі-дәрмек белгіленген сапа параметрлеріне сәйкес болуы керек. Мұндай сенім болуы үшін, уәкілетті тұлға өндіріс процесінде барлық өзгерістер не ауытқылуларды білуі тиіс, бастапқы шикізаттан, қосымша заттарда, орау (қаптау) материалдарынан бастап, дайын өнімге дейін.
Дәрілік заттарды өндіруді мемлекеттік нормалау - бұл дәрі -дәрмектердің, қосалқы заттар мен материалдардың сапасына, технологиялық процесс пен дәрі -дәрмектерге дайын өнім ретінде тиісті құжаттармен заңдастырылған талаптар жиынтығы. Препараттың дұрыс емес құрамы, оның дұрыс дайындалмауы немесе дозалануы емдік әсердің төмендеуіне немесе жоғалуына немесе тіпті препараттың уытты әсерінің пайда болуына әкелуі мүмкін.
Сонымен қатар, басқа тұтыну тауарларынан айырмашылығы, дәрілік заттардың сапасын науқас анықтай алмайды. Бұл әсіресе дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын мемлекеттік реттеудің маңыздылығын көрсетеді. Жеке операцияларды жүргізу ережелерін, сапа стандарттары мен шикізатты тұтынуды, дайын өнімге қойылатын талаптарды белгілеу жоғары сапалы өнім шығаруға ықпал етіп қана қоймайды, сонымен қатар материалдық шығындарды азайтады, бұл әсіресе технологиялық режим бұзылған кезде артады.
