Маркировка образцов
На транспортные упаковки, из которых были отобраны пробы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен наклеить этикетку. На отобранной пробе указывается:
наименование лекарственного сырья;
производитель (поставщик);
номер серии (партии);
номер сопроводительных документов (сертификата);
дата и место отбора пробы;
условия хранения пробы;
срок хранения пробы, номер ёмкости (упаковочной единицы), из которой отобрана проба;
ФИО ответственного за отбор проб;
номер записи в журнале регистрации отбора проб;
указание, для какого вида анализа предназначена проба.
Документальное оформление отбора проб
Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных средств должен проводиться комиссионно. Процедура отбора должна быть задокументирована. На этикетке ёмкости, из которой отобрана проба, указывается:
производитель (поставщик);
количество отобранной пробы;
ФИО ответственного за отбор пробы;
дата и место отбора пробы;
номер записи в журнале регистрации отбора проб.
После проведения отбора проб составляется акт отбора, в котором указываются лица, произведшие отбор (ФИО, должность), дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии, объём поставки, количество отобранных проб (с учётом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй сопровождает образец.
В журнал регистрации отбора проб заносится:
название лекарственного растительного сырья;
производитель лекарственного растительного сырья;
дата поступления лекарственного растительного сырья;
количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;
дата отбора проб;
масса отобранной пробы;
общие замечания (включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);
ФИО лица, производившего отбор проб.
К образцу прикладывается копия акта отбора средней пробы, сопроводительные документы и вспомогательная документация (сертификаты или аналитический паспорт).
Достарыңызбен бөлісу: |
