Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины основы доказательной
жүктеу/скачать 1,39 Mb. Pdf көрінісі
|
osnmed
| ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
с контрольной группой, получение информации о побочных эффектах, реше- ние вопросов об изменении качества жизни, зависимость этих показателей от стоимости проводимого лечения. Таким образом, главными составляющи- ми цели научного исследования являются 1. терапевтические эффекты данного вида терапии по сравнению с контрольным; 2. побочные эффекты изучаемого лечения; 3. критерии качества жизни пациентов и стоимость лечения. Задачи исследования должны быть предельно конкретными, четкими. Все цели и задачи планируемого исследования должны определяться обязатель- но до его начала. Не следует в рамках одного клинического испытания ста- вить слишком много вопросов – это может явиться причиной недостовернос- ти полученных ответов на большинство из них. г) Планирование эффективных и этичных технологий контроля При проведении клинических исследований необходимо исключить воз- можные исходные различия включаемых пациентов, известный эффект плацебо, влияния внешних, несвязанных с лечением, условий и факторов. Поэтому с целью оценки воздействия изучаемого лечения при проведении контролируемых клинических исследований используют четыре типа техно- логий контроля: 1. контроль исходного состояния; 2. плацебо-контроль; 3. активный контроль; 4. контроль по архивным данным (не относится к условиям проведения исследования). Контроль исходного состояния (baseline control) Использование технологии контроля исходного состояния проводят, в той или иной форме, во всех клинических исследованиях. Оценка исход- ных данных у каждого испытуемого должна проводиться до использования экспериментального лечения, причем оцениваться должны все параметры, так или иначе подверженные изменению на фоне проводимого лечения. Определение исходных данных чрезвычайно важно при проведении любого клинического испытания, так как при оценке эффективности и безопасности сравнение полученных результатов будет проводиться именно с долечебны- ми параметрами. Контроль исходного состояния может определяться: либо с учетом безлекарственного периода, предшествующего активному лечению (так называемый период "отмывки" – wash-out period). Период от- мывки по продолжительности должен быть не менее 4-5 периодов полу- выведения того препарата, которым проводилось лечение до включения пациента в исследование. либо, что предпочтительней, с учетом периода лечения плацебо (перед рандомизацией и началом активной терапии все пациенты получают неак- тивный, замаскированный препарат – плацебо (пустышку)). |