Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения

Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС; данных об ожидаемых ПЭ от применения ЛС и эффектах взаимордействия с другими ЛС.

• Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС; данных об ожидаемых ПЭ от применения ЛС и эффектах взаимордействия с другими ЛС.

В процессе КИ новых ЛС выделяют 4 взаимосвязанные фазы:

• В процессе КИ новых ЛС выделяют 4 взаимосвязанные фазы:
• Определение безопасности ЛС и установление диапазона переносимых доз. Исследования проводят с участием здоровых мужчин-добровольцев, в исключительных случаях – больных.
• Определение эффективности и переносимости ЛС. Подбирается минимальная эффективная доза, определяются широта терапевтического действия и поддерживающая доза. Исследования проводят на больных той нозологией, для которой предназначен исследуемы препарат (50-300 человек).
• Уточнение эффективности и безопасности ЛС, его взаимодействие с другими ЛС в сравнении со стандартными методами лечения. Исследования проводят у большого числа пациентов (тысячи больных).
• Пострегистрационные (маркетинговые) исследования изучают токсические действия препарата при длительном приеме, выявляют редкие побочные эффекты.

Нормативные документы

• Закон Украины «О лекарственных средствах»
• ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических исследований в Украине»
• Приказ Минздрава Украины «Об утверждении Правил клинической практики в украине»

• Минздрав Украины
• Нормативно-правовое регулирование

• Экспертиза КИ

• Аккредитация клинических баз

• Протоколы КИ
• Отчеты КИ
• Серьезные нежелательные явления

• Экспертиза КИ
• Участие в проверках КИ

• Государственный контроль клинических исследований лекарственных средств

• Ведение компьютерных баз данных

• Государственный экспертный центр

• Комитет по Этике при Государственном экспертном Центре

• Ввоз лекарственных средств
• Вывоз биологических материалов

• Разрешения на проведение клинических исследований
• Клинические базы
• Серьезные нежелательные явления

• Экспертиза КИ

• Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств

• Работа с научной
• и медицинской общественностью

• Клинические базы

• Отчет о результатах КИ

• Соблюдение правил GCP
• Отчеты КИ
• Этические комитеты
• Серьезные нежелательные явления

• Контроль проведения КИ

• Проверки клинических баз

• Разрешения КИ

• 3