Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения



бет5/11
Дата06.06.2022
өлшемі4,1 Mb.
#146131
түріЗакон
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Байланысты:
этические нормы фарм

Декларации:

  • Декларации:
  • Хельсинская декларация: биомедицинские исследования с участием людей должны соответствовать общепринятым научсным принципам и основываться на адекватно проведенных лабораторных исследованиях и экспериментах на животных, а также на достаточном знании научной литературы. Должны проводиться квалифицированным персоналом под наблюдением опытного врача.

Декларации:

  • Декларации:
  • «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с вовлечением человека» (Совет Международных организаций по медицинской науки CIOMS; Женева, 1993): - приняты рекомендации исследователей, спонсоров, представителей здравоохранения и этических комитетов о том. как внедрять этические принципы, касающиеся всех лиц, включая пациентов, участвующих в КИ.

Декларации (продолжение):

  • Декларации (продолжение):
  • «Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины : конвенция о правах человека в биомедицине » (Парламентская ассамблея Совета Европы, Овьедо, 1997): - нормы, заложенные в Конвенции. имеют не только силу морального призыва – каждое государство, присоединившееся к ней, берет на себя обязательство воплотить «основные ее положения в национальном законодательстве. Согласно конвенции интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества и науки.

Программа исследования нового лечебного средства на человеке состоит из четырех фаз исследований.

  • Программа исследования нового лечебного средства на человеке состоит из четырех фаз исследований.
  • Первые три проводятся при регистрации лечебного средства.
  • Четвертая стадия называется послереестрационой (postmarketing) и проводится после того как препарат разрешен к медицинскому применению.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет