Клиническое исследование (КИ) – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения


Документы, необходимые для получения разрешения на проведение КИ



бет8/11
Дата06.06.2022
өлшемі4,1 Mb.
#146131
түріЗакон
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11
Байланысты:
этические нормы фарм

Документы, необходимые для получения разрешения на проведение КИ

  • Заявление
  • Протокол клинического исследования
  • Брошюра исследователя
  • Информация для пациента с формой информированного согласия
  • Индивидуальная регистрационная карта
  • Перечень клинических баз
  • CV главных исследователей
  • Страховой полис
  • Договор о проведении исследования
  • Страховой полис исследователей по риску гражданской ответственности

Критерии оценки материалов, представленных для получения разрешения и отчетов о клинических исследований.

  • Соответствие стандарту GCP;
  • Адекватность маркеров и методик контроля эффективности и безопасности;
  • Адекватность временных периодов контроля параметров эффективности и безопасности.

Протокол клинического исследования (типичные ошибки)

  • При составлении протокола КИ:
    • Отсутствует обоснование исследования данного ЛС по данному показанию;
    • Отсутствуют данные доклинических и клинических (если применимо) исследований;
    • Не указываются задачи исследования (первичная и вторичные цели), гипотезы исследования;
    • Смешиваются понятия первичной цели исследования и критериев эффективности
    • Статистика! Вместо обоснования выборки и статистической мощности: «обработка будет производиться при помощи PC, Excel, по методу Стьюдента и т.д.»
    • Процедуры исследования в протоколе описаны нечетко, позволяя неоднозначную трактовку
    • Протоколы не датированы, версии не указываются

Отчет клинического исследования (типичные ошибки)

  • При представлении отчета КИ:
    • Нечетко описаны исследуемые популяции, что не позволяет сделать вывод об однородности популяции;
    • Нет указания на включение/невключение в статистическую обработку выбывших пациентов;
    • Нет указания об использовании сопутствующей терапии и ее учета при статистической оценке;
    • Нет указаний на тяжесть и разрешение НЯ (например у 2 пациентов отмечалась головная боль – нет сроков, методов лечения исхода и т.д.);
    • Почти всегда отсутствует информация по комплайентности пациентов;
    • Предоставляются не сводные отчеты из всех центров, участвовавших в исследовании, а отдельные отчеты из каждого центра…


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет