Методические указания для практических занятий



бет7/24
Дата04.12.2023
өлшемі5,43 Mb.
#194966
түріПротокол
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   24
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа

Этапы валидации





Проектная документация
Помещения:

  • «чистые» помещения;

  • складские помещения;

  • «холодные» комнаты;

Оборудование:

  • технологическое;

  • лабораторное;

Системы:
инженерные системы, прямо или косвенно влияющие на качество полупродукта и готового продукта (системы вентиляции и кондиционирования воздуха, системы подготовки и распределения сжатого воздуха и газов, воды очищенной и воды для инъекций, чистого пара).



URS является документом, который, как правило, используется для определения требований и ожиданий пользователя конечного продукта. Под конечным продуктом подразумеваются как отдельные единицы оборудования, так и связи между ними, а также программное обеспечение, которым должна быть укомплектована система в рамках реализуемого проекта.


Спецификация требований пользователя (URS – user requipment specification) служит отправной точкой для выполнения квалификации проекта. Все требования URS должны быть прослеживаемыми в функциональной спецификации (FDS) и детальных спецификациях проекта. Рисунок изображенный выше, носит название V-образной схемы валидации.


Квалификация проекта
Квалификация проекта (DQ, Design Qualification) проводится для:

  1. Анализа концепции и основной идеи проекта;

  2. Оценки соответствия требованиям GMP;

  3. Определения возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации;

  4. Снижения уровня значимости рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с системой управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).

Важные моменты:
Квалификация проекта (DQ) является обязательной стадией валидации. В большинстве случаев сначала целесообразно проводить квалификацию концептуального проекта, а потом рабочего.
Квалификация проекта (DQ) должна быть завершена до начала строительства проектируемого объекта.
В процессе проведения квалификации проекта (DQ) оформляется протокол квалификации (Qualification protocol), в котором отражаются все ее результаты.
Ключевыми моментами проведения квалификации проекта (DQ) производства продукции (лекарственные средства и др.) являются:

  1. Проверка соблюдения поточности процесса;

  2. Минимизация рисков контаминации;

  3. Организация потоков персонала и материалов;

  4. Правильность установки классов чистоты помещений;

  5. Перепады давления между помещениями;

  6. Возможность эффективной очистки оборудования и помещений;

  7. Максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты;

  8. Рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и др.

  9. Присутствие четко определенной спецификации требований пользователя (URS, ТЗ).

Контаминация – попадание в определенную среду примеси (например, токсичного вещества, штамма микроорганизмов и пр.), изменяющей свойства данной среды.
Контаминация – процесс загрязнения одного субстрата или биологического материала другим.
Квалификация проекта (DQ) проводится на основании разработанной программы квалификации (Qualification plan), в которой подробно описаны:

  • Методики проведения квалификационных испытаний;

  • Критерии приемлемости;

  • Перечень используемого оборудования;

  • Методики оценки;



Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   24




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет