Методические указания для практических занятий

• 
  «чистые» помещения;
  
• 
  складские помещения;
  
• 
  «холодные» комнаты;
  

• 
  технологическое;
  
• 
  лабораторное;
  

URS является документом, который, как правило, используется для определения требований и ожиданий пользователя конечного продукта. Под конечным продуктом подразумеваются как отдельные единицы оборудования, так и связи между ними, а также программное обеспечение, которым должна быть укомплектована система в рамках реализуемого проекта.

1. 
   Анализа концепции и основной идеи проекта;
   
2. 
   Оценки соответствия требованиям GMP;
   
3. 
   Определения возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации;
   
4. 
   Снижения уровня значимости рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с системой управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).
   

1. 
   Проверка соблюдения поточности процесса;
   
2. 
   Минимизация рисков контаминации;
   
3. 
   Организация потоков персонала и материалов;
   
4. 
   Правильность установки классов чистоты помещений;
   
5. 
   Перепады давления между помещениями;
   
6. 
   Возможность эффективной очистки оборудования и помещений;
   
7. 
   Максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты;
   
8. 
   Рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и др.
   
9. 
   Присутствие четко определенной спецификации требований пользователя (URS, ТЗ).
   

• 
  Методики проведения квалификационных испытаний;
  
• 
  Критерии приемлемости;
  
• 
  Перечень используемого оборудования;
  
• 
  Методики оценки;