Методические указания для практических занятий



бет8/24
Дата04.12.2023
өлшемі5,43 Mb.
#194966
түріПротокол
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   24
Байланысты:
МУ Валидация Тема 9 без ответа

Разделы протокола DQ
Введение
Цель приобретения оборудования
Пробоподготовка и методика анализа
Обязанности ответственных лиц
Требования пользователя
Основные параметры, которым должно удовлетворять оборудование
Функциональные и операционные характеристики
Необходимая документация
Валидация / Квалификация IQ/OQ
Техническое обслуживание
Обучение
Прочие требования
Проведение оценки конкретного оборудования и производителя / поставщика
Список оборудования
Оборудование 1
Оборудование 2
Оборудование n
Оценка соответствия оборудования заданным критериям
Оценка требований безопасности
Сравнения оборудования
Заключительная часть





Основной принцип
Помещения необходимо располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.
Требования правил GMP к помещениям
1. Производство рекомендуется располагать таким образом, чтобы окружающая среда контаминации материалов или продукции. Однако, если здания предприятия располагаются рядом с возможным загрязнителем (пылящее предприятие), то система подготовки воздуха на предприятии должна обеспечивать надлежащий уровень очистки.
2. Эксплуатация, проведение технического обслуживания и ремонта помещений не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции.
3. Освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения.
4. При проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных с использованием различных ловушек.
В производственные помещения не допускаются лица, не имеющие права доступа в них. Производственные зоны, складские зоны и контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них.




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   24




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет