Методические указания для практических занятий
ИНФОРМАЦИОННО - ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК
жүктеу/скачать 115,74 Kb.
|
МУ Валидация Тема 7 Валид технолпроцессов СТУДЕНТАМ 16032023
| ИНФОРМАЦИОННО - ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК
Валидация технологического процесса Производство лекарственных средств является стратегически важной отраслью, обеспечивающей защищенность национальных интересов Казахстана в сфере обращения лекарственных средств. Наиважнейшей задачей фармацевтической промышленности является удовлетворение потребностей здравоохранения и населения в отечественных высокоэффективных и безопасных лекарственных средствах и обеспечение лекарственной независимости государства. В соответствии с Законом РК «О техническом регулировании» и Указом Президента Республики Казахстан №1438 от 13 сентября 2004 года «О государственной программе реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 гг.» и Об утверждении Концепции развития здравоохранения Республики Казахстан до 2026 года Постановление Правительства Республики Казахстан от 24 ноября 2022 года № 945 Комитет фармации, РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК разработали государственные стандарты управления качеством: GMP (надлежащая производственная практика), GCP (клинические исследования), GPP (розничная торговля), GDP (оптовая торговля), GLP (лабораторные исследования). Валидация в промышленном производстве лекарственных средств является важнейшим фактором подтверждения объективных доказательств воспроизводства технологии процессов, аналитических методик компьютерных систем фармацевтического производства. Валидация тесно связана с правилами GMP. Руководящий принцип GMP состоит в том, что качество закладывается в процесс изготовления продукции, а не только проходит проверку в готовом продукте. Создают определенные гарантии того, что препарат соответствует конечным техническим условиям и изготавливается в соответствии с тем же порядком действий и при тех же условиях всякий раз, когда осуществляется его выпуск. Благодаря валидации обеспечивается устойчивость технологических систем, оборудования и процессов, условия проведения испытаний, позволяющие неизменно выпускать качественную продукцию. Каждый этап изготовления лекарственного препарата должен служить убедительным доказательством того, что процесс его выпуска проходит в соответствии с намеченным курсом действий. Валидационные испытания позволяют проверить функционирование тестируемой системы в предполагаемых экстремальных условиях ее эксплуатации с тем, чтобы убедиться в сохранении управляемости этой системы. Валидации подлежат технологические процессы, аналитические методы, процессы очистки оборудования и коммуникаций, процессы санитарной обработки помещений, технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полупродукта и готового продукта, «чистые» помещения и зоны, «холодные» комнаты, компьютерные системы, связанные с процессом и контролем производства [26]. жүктеу/скачать 115,74 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|