По определению PIC/S
Валидация - это действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или
система действительно приводят к ожидаемым результатам
Цель валидации - Доказать, что объект валидации действительно приводит к ожидаемым результатам
Валидация - раздел правил, касающихся надежности условий производства и способности к достижению ожидаемых результатов по показателям качества продукции [8].
Самое масштабное определение валидации приведено в стандарте ISO 9000:
"Валидация - подтверждение посредством предоставления объективных доказательств выполнения требований для использования или представления для определенных целей".
Проходит валидация в соответствии с требованиями GMP:
Технологический процесс (в том числе индивидуальный, в первую очередь критический, то есть стадии / операции, влияющие на качество ЛС);
Методика очистки (оборудование, помещения, материальные сети и т. д.);
Методика контроля полноты очистки;
Аналитические методики контроля качества;
Методики контроля (микробиологическая чистота / стерильность ЛС);
Компьютеризированная система.
Необходимость применения валидации:
Начальным этапом проведения валидации является квалификация (Qualification).
Квалификационно - проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства, оценка и документированное подтверждение, что обеспечат достижение ожидаемых и модернизируемых результатов.
Квалификация - составная часть процесса валидации является подготовка, а также служит в оценке адекватности технического обеспечения производственного процесса [10].
Ниже приведены этапы проведения валидации.
Достарыңызбен бөлісу: |
