Квалификация
|
Валидация процессов
|
|
|
De sign qua lifica tion/ Квалификация проектной документации –
прове рка соотве тствия тре бова ниям НТД, оце нка производстве нной докуме нта ции и условий (оборудова ния, инже не рных систе м, поме ще ний и т. д.).
|
Валидация аналитических методов, которые будут использоваться при внутрипроизводственном контроле и контроле готового продукта;
|
Валидация процессов очистки
|
Валидация технологических процессов
|
|
Insta lla tion qua lifica tion/ Квалификация монтажа/установки -
прове рка соответсвия оригинального дизайна с ка че ством уста новки и монта жа /монта жа те хнологиче ского и ла бора торного оборудова ния, инже не рных систе м, поме ще ний (чистота ) и оборудова ния, обе спе че ние уста новки все х а спе ктов (ста тиче ских ха ра кте ристик) оборудова ния или оборудова ния.
|
|
Ope ra tiona l qua lifica tion/ Квалификация функционирования –
прове рка и оце нка ра ботоспособности те хнологиче ского и ла бора торного оборудова ния, инже не рных систе м, оборудова нных (чистых) поме ще ний и др.
|
|
|
|
Pe rforma nce qua lifica tion/ Квалификация эксплуатации –
прове рка и оце нка на де жности и эффе ктивности эксплуа та ционных па ра ме тров те хнологиче ского оборудова ния, инже не рных систе м, де йствующих (чистых) поме ще ний и др.
|
|
|
Как показано в вышеуказанном рисунке, в отличие от валидации, квалификация не связана с конкретным продуктом. Она служит для самооценки адекватности технического обеспечения производственного процесса.
Валидация технологических процессов производства ЛС является заключительным этапом всего процесса валидации и проводится после завершения вышеуказанных работ.
Объекты валидации:
технологические процессы;
аналитические методы;
очистное оборудование, средства связи и т. д.;
процесс санитарной обработки помещений и т. д.;
технологическое и лабораторное оборудование;
инженерные сети, непосредственно влияющие на качество промежуточной и готовой продукции системы (чистый воздух, воду, пар, инертный газ, сжатый воздух и т. д.);
"Чистые" номера и зоны, "холодные" номера и т. д.;
процессы и контроль производства
Валидации не подлежат:
оборудование, не оказывающее влияния на качество полупродукта и/или готовой продукции;
инженерные системы, не оказывающие прямого влияния на качество продукции, но обеспечивающие стабильность процесса производства (системы энергоснабжения, пара и водоснабжения и т. п.);
общие конструктивные элементы зданий и помещений;
вспомогательные компьютерные системы, не посредственно не связанные с процессом производства.
Та блица 1 – Виды ва лида ции
Достарыңызбен бөлісу: |
