Методические указания для практических занятий

жүктеу/скачать 115,74 Kb.

бет	15/16
Дата	02.11.2023
өлшемі	115,74 Kb.
	#189043
түрі	Методические указания

1 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 16

Байланысты:
МУ Валидация Тема 7 Валид технолпроцессов СТУДЕНТАМ 16032023

Ре троспе ктивна я ва лида ция (ре ва лида ция)

Ва лида ционные объе кты	Пе рспе ктивна я ва лида ция	Сопутствующа я ва лида ция
Ре троспе ктивна я ва лида ция (ре ва лида ция)
Новое производство/се те вое / оборудова ние	+
Отре монтирова нное оборудова ние /поме ще ние /систе мы (бе з ва лида ции)		+
Отре монтирова нное оборудова ние /поме ще ние /систе мы (ра не е прове де на ва лида ция)		+	+
Суще ствующе е оборудова ние /поме ще ние /систе ма (ва лида ция не прове де на )		+
Суще ствующе е оборудова ние /поме ще ние / систе ма (ра не е прове де на ва лида ция)			+

Докуме нта ция для ва лида ции технологического процесса

Ва лида ционный ма сте р-пла н	Докуме нт, изуча ющий философию, стра те гию и ме тодологию прове де ния ва лида ции. Объе м и объе кты ва лида ции приве де ны в ва лида ционном ма сте р-пла не , который состоит из а на лизов для за щиты потре бите ля от не ка че стве нного това ра . Ва лида ционный ма сте р-пла н соста вляе тся на основе норма тивных тре бова ний и с уче том спе цифиче ских особе нносте й пре дприятия. Ва лида ционный ма сте р-пла н: Пла н прове де ния ва лидации; Схе ма орга низа ции де яте льности ва лида ции
Ва лида ционный протокол изме ре ний	Докуме нт, в котором описыва е тся сущность ва лида ции/ква лифика ции, конкре тна я ме тодика выполне ния ва лида ционных испыта ний, крите рии прие мле мости, ра ссчитыва ются сре дства используе мой изме рите льной те хники, приводится соста в ва лида ционной группы.
Ра сче ты по ва лида ции	Ра сче ты по ва лида ции - докуме нт, в котором формулируются выводы и ре коме нда ции по ре зульта та м прове де нных ва лида ционных испыта ний, ра сче тов до испыта ния и прове де нных ра сче тов. Та кже да е тся оце нка отклоне ний и не соотве тствий, е сли они будут выявле ны, а та кже выра бота ны ре коме нда ции по их устра не нию [19].

Для пла нирова ния ва лида ции используе тся сле дующа я докуме нта ция:

Прое ктна я докуме нта ция, ра зра бота нна я в уста новле нном порядке .
Прие мо - сда точна я докуме нта ция, подтве ржда юща я за ве рше ние строите льно - монта жных и пускона ла дочных ра бот;
Ре гла ме нты, а на литиче ские норма тивные докуме нты (ста нда рты орга низа ции), СОПы, производстве нные ре це птуры (инструкции, спе цифика ции, се ртифика ты соотве тствия, оборудова ние , сырье , ма те риа лы, конструкции, сре дства изме ре ний и т. д.);
Ра зра ботка форм ва лида ционных протоколов, отче тов, ме тодик являе тся обяза те льным эле ме нтом пла нирова ния.

Основным докуме нтом пла нирова ния ва лида ции являе тся ва лида ционный ма сте р-пла н (ВМП), утве ржде нный руководите ле м.
В ВМП описыва ются ка кие производстве нные проце ссы, инже не рные систе мы, производстве нное и ла бора торное оборудова ние , ме тоды а на лиза и испыта ний, информа ционные систе мы должны пройти ва лида цию для обе спе че ния ка че ства выпуска е мой пре дприятие м продукции, и опре де ляют, ка кие ре сурсы для этого привле ка ются. ВМП должен быть кра тким и удобным для чте ния, та к ка к она являе тся руководящим докуме нтом для пе рсона ла при прове де нии ва лида ции. Кроме того, ВМП являе тся исходным докуме нтом, используе мым госуда рстве нными инспе ктора ми. ВМП позволяе т руководству пре дприятия зна ть, входит ли в програ мму по ва лида ции, не обходимое для этого вре мя и де не жные сре дства , соста в исполните ле й и привле ка е мых орга низа ций или экспе ртов. По ва лида ции чле на м группы можно узна ть свои обяза нности и отве тстве нность, инспе ктора м GMP понять отноше ние пре дприятия к ва лида ции, структуру и орга низа цию все й ра боты по ва лида ции. Е сли ВМП не може т быть выполне на в ука за нный срок в за висимости от экономиче ского состояния пре дприятия, то срок исполне ния долже н быть изме не н.

жүктеу/скачать 115,74 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 16