|
Байланысты: МУ Валидация Тема 7 Валид технолпроцессов СТУДЕНТАМ 16032023Подпись
|
Ф.И.О.
|
Преподаватели кафедры:
|
|
Ибрагимова Л.Н.
Кусниева А.Е.
Бекежанова Т.С.
Джумагазиева А.
|
Заведующий кафедрой ____________________
|
|
Кожанова К.К.
|
Протокол заседания кафедры №___ от «__» ____2023 г.
|
|
|
Тема 7. Валидация технологического процесса. Определение наихудшего случая. Валидация процесса упаковки. Валидационная документация.
Цель: По окончании занятия студент будет:
понимать основные требования GMP к валидации технологического процесса;
понимать, что такое «наихудший случай»;
валидацию технологического процесса на стадии «Упаковки»;
владеть основными требованиями к валидационной документации на фармацевтическом предприятии;
7уметь идентифицировать риски в ходе технологического процесса;
понимать структуру валидационного мастер-плана, и иметь навыки по его составлению.
Задачи:
изучить этапы проведения валидации производства ЛС в соответствии с принципами GMP;
ознакомиться с основами проведения валидации технологического процесса;
ознакомиться основами разработки валидационной документации;
научить основами проведения валидации упаковки;
ознакомиться с требованиями к валидационной документации.
Достарыңызбен бөлісу: |
|
|
