Методические указания для практических занятий


При ведении записей запрещается



жүктеу/скачать 115,74 Kb.
бет7/16
Дата02.11.2023
өлшемі115,74 Kb.
#189043
түріМетодические указания
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   16
Байланысты:
МУ Валидация Тема 7 Валид технолпроцессов СТУДЕНТАМ 16032023

При ведении записей запрещается:

  1. делать исправления;

  2. вносить данные задним числом;

  3. вносить рукописные данные;

  4. все вышеперечисленное.




  1. Отбор проб осуществляют и оформляют документально в соответствии с документированными процедурами, которые определяют:

  1. метод отбора проб;

  2. запись в журнале склада;

  3. количество пробы, которое отбирается;

  4. нет обходимости соблюдать записи по работе с приборами;

  5. тип и состояние контейнера, используемого для пробы;




  1. Проведенные испытания документируются. Записи включают в себя, следующие данные:

  1. номер серии и, где применимо, наименование производителя и (или) поставщика;

  2. тип и состояние контейнера, используемого для пробы;

  3. ссылки на соответствующие спецификации и методики проведения испытаний;

  4. четкое заключение о выдаче разрешения или отклонении продукции или решение о другом статусе, дата и подпись ответственного лица.

  5. аналитические отчеты и (или) сертификаты анализа или другие документы, подтверждающие качество;




  1. Основными документами, которые используются в процессе производства, не являются:

    1. технологические регламенты

    2. стандарты организации по производству и упаковке

    3. инструкции

    4. протоколы

    5. сертификаты




  1. Инструкции по упаковке должны содержать следующую информацию:

    1. инструкции по отбору проб и проведению испытаний, или ссылки на соответствующие методики

    2. срок хранения

    3. размер упаковки с указанием количества, веса или объема препарата в окончательной упаковке

    4. дату проведения контроля качества

    5. условия хранения и особые меры предосторожности





  1. жүктеу/скачать 115,74 Kb.

    Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   16



©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз
    Басты бет