не менее четырех лет после выдачи разрешения на реализацию продукции
не менее пяти лет после выдачи разрешения на реализацию продукции
При принятии решений о допуске серии продукции к реализации или отбраковке ее до завершения всех необходимых испытаний, особое значение имеет проведение валидации производственных процессов, внутрипроизводственного контроля и мониторинга технологических параметров и окружающей среды;
мониторинга технологических процессов;
контроля производства;
контроля контаминации;
мониторинга химических процессов.
Статья «Validation of Compendial Methods»… Международная документальная база по валидации;
рекомендации;
общие стандартные положения;
временные стандарты;
положения.
Контроль качества – это: проведение проверок или испытаний на соответствие требованиям спецификаций;
статус материалов, изолированных физически или иным образом на время до вынесения решения об их выпуске или отклонении;
документальное подтверждение того, что методика, процесс, оборудование, материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование дает ожидаемые результаты;
дата прохождения материалом повторной проверки для подтверждения его пригодности для дальнейшего использования
