Сопутствующа я ва лида ция
(concurre nt va lida tion)
|
Ва лида ция, осуще ствляе ма я при се рийном производстве продукции, пре дна зна че нной для прода жи.
Е сли этот проце сс ра не е не ва лидирова н, он осуще ствляе тся пе рспе ктивно при се рийном производстве . При па ра лле льной ва лида ции обяза те льно прове де ние все х эта пов ква лифика ции (DQ, IQ, OQ, PQ) и прове рка проце ссов и а на литиче ских ме тодик. В исключите льных случа ях се рийное производство можно на ча ть до оконча ния програ ммы ва лида ции. Ре ше ние о прове де нии па ра лле льной ва лида ции должно быть обоснова но, докуме нтирова но и утве ржде но лица ми, име ющими на это пра во. Тре бова ния к докуме нта ции для сопутствуще й ва лида ции являются та кими же , ка к и тре бова ния, уста новле нные для пе рспе ктивной ва лида ции.
|
Повторна я ва лида ция
(ре ва лида ция) (re -va lida tion)
|
Повторные ва лида ционные ра боты выполняются ча стично или полностью.
Проводится вторична я ва лида ция:
прове де ние ва лида ции в пла нируе мом виде в те че ние срока , уста новле нного пре дприятие м в отче тности;
до возобновле ния производства при изме не нии проме жуточной продукции и докуме нта ции и / или условий производства , которые могут повлиять на ка че ство готовой продукции (за ме на или ре монт оборудова ния, пе ре ра ботка производстве нных объе ктов и / или вспомога те льных систе м - отопле ние , ве нтиляция, кондиционирова ние и т. д.);
е сли в проце ссе ве де ния те хнологиче ского проце сса произошли спе циа льные изме не ния, не за ре гистрирова нные [14].
|
Ре троспе ктивна я ва лида ция
|
Ре троспе ктивна я ва лида ция може т проводиться только для хорошо отра бота нных проце ссов.
Прове де ние е е не допуска е тся, е сли в соста в продукции, те хнологиче ский проце сс или оборудова ние не да вно были вне се ны изме не ния.
Ре троспе ктивна я ва лида ция та ких проце ссов основыва е тся на пре дше ствующих да нных.
Источники да нных для та кой ва лида ции должны включа ть (но не огра ничива ться ими): протоколы производства и упа ковки се рий продукции, контрольные ка рты производства , журна лы прове де ния те хниче ского обслужива ния, да нные об изме не ниях в пе рсона ле , иссле дова ния возможносте й проце сса , да нные о готовой
Продукции, в том числе ка рты те нде нций, а та кже ре зульта ты изуче ния е е ста бильности при хра не нии.
Се рии продукции, отобра нные для прове де ния ре троспе ктивной ва лида ции, должны являться пре дста вите льной выборкой для все х се рий, произве де нных в те че ние ра ссма трива е мого пе риода , в том числе все х се рий, не соотве тствующих спе цифика циям. Количе ство се рий продукции должно быть доста точным, чтобы дока за ть ста бильность проце сса . При прове де нии ре троспе ктивной ва лида ции проце сса могут пона добиться дополните льные испыта ния а рхивных обра зцов для получе ния не обходимого количе ства или не обходимого вида да нных.
Для оце нки ста бильности проце сса при прове де нии ре троспе ктивной ва лида ции сле дуе т выполнить а на лиз да нных по 10–30 после дова те льно произве де нным се риям, одна ко при на личии соотве тствующе го обоснова ния количе ство иссле дуе мых се рий може т быть уме ньше но.
|
В за висимости от ситуа ции, фа рма це втиче ское пре дприятие выбира е т один из видов ва лида ции, ука за нных в та блице 2.
Та блица 2 – Выбор видов ва лида ции
Достарыңызбен бөлісу: |
