Методы обучения и преподавания

1. 
   организационная часть
   
2. 
   оценка исходного уровня знаний
   
3. 
   самостоятельная работа студентов в малых группах
   
4. 
   совместная работа студента с преподавателем
   
5. 
   заключительный контроль:
   

• 
  общая оценка знаний
  
• 
  задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие.
  

1. 
   Правила GMP к валидации.
   
2. 
   Дайте определение следующим терминам:
   

• 
  валидация,
  
• 
  квалификация,
  
• 
  аттестация,
  
• 
  верификация,
  
• 
  критический параметр,
  
• 
  наихудший случай.
  

3. 
   Требования к созданию и использованию документации на фармацевтическом производстве.
   
4. 
   Перечислите объекты валидации.
   
5. 
   Приведите и опишите все виды валидации.
   
6. 
   Роль нормативной документации в контроле качества лекарственных препаратов.
   

6. 
   Задания для самостоятельной работы в малых группах
   

Задание для самостоятельной работы (работа в малых группах) для группы № 1:

1. 
   Представьте алгоритм проведения валидации процесса ручной упаковки лекарственных средств.
   
2. 
   Согласно технологической схеме производства ЛС проведите определение критических параметров процесса в соответствии ICH Q9.
   
3. 
   Составление плана валидационных испытаний.