Контрольные образцы исходного сырья должны храниться:
не менее двух лет после выдачи разрешения на реализацию продукции;
не менее трех лет после выдачи разрешения на реализацию продукции
не менее четырех лет после выдачи разрешения на реализацию продукции
не менее пяти лет после выдачи разрешения на реализацию продукции
При принятии решений о допуске серии продукции к реализации или отбраковке ее до завершения всех необходимых испытаний, особое значение имеет проведение
валидации производственных процессов, внутрипроизводственного контроля и мониторинга технологических параметров и окружающей среды;
мониторинга технологических процессов;
контроля производства;
контроля контаминации;
мониторинга химических процессов.
Статья «Validation of Compendial Methods»…
Международная документальная база по валидации;
рекомендации;
общие стандартные положения;
временные стандарты;
положения.
Контроль качества – это:
проведение проверок или испытаний на соответствие требованиям спецификаций;
числовые предельные значения, диапазоны или другие критерии, применяемые для приемки результатов испытаний;
статус материалов, изолированных физически или иным образом на время до вынесения решения об их выпуске или отклонении;
документальное подтверждение того, что методика, процесс, оборудование, материал или система соответствуют заданным требованиям и их использование дает ожидаемые результаты;
дата прохождения материалом повторной проверки для подтверждения его пригодности для дальнейшего использования
Достарыңызбен бөлісу: |
