Дәрілік заттың тиімділігі–профилактикалық, диагностикалық немесе емдік әсерге қолжеткізуді немесе физиологиялық функцияны қалпына келтіруді, түзетуді немесе модификациялауды қамтамасыз ететін дәрілік зат сипаттамаларының жиынтығы.
Дәрілік заттармен қамтамасыз ету сапасы – дәрілік заттарды өндіруді, әкелуді, сақтауды, уақтылы жеткізуді және фармакологиялық қадағалауды реттейтін денсаулық сақтау стандарттарының талаптарына сәйкестік деңгейі.
Дәрілік заттардың айналымы - әзірлеу, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, сынақтар, клиникалық зерттеулер, сараптама, тіркеу, фармакологиялық қадағалау, сапаны бақылау, өндіру, сақтау, тасымалдау, импорттау және экспорттау, шығару процестерін қамтитын қызмет, дәрілікзаттарды өткізу, беру, пайдалану, жою;
Дәрілік заттардың айналымы саласындағы тиісті фармацевтикалық тәжірибелер (бұдан әрі – тиісті фармацевтикалық практика) дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдеріне қолданылатын денсаулық сақтау стандарттары болып табылады: тиісті зертханалық тәжірибе (GLP), жақсы клиникалық тәжірибе (GCP), жақсы өндірістік тәжірибе (GMP), Тиісті тарату тәжірибесі (GDP), Тиісті дәріхана тәжірибесі (GPP), Тиісті фармакологиялық қадағалау тәжірибесі (GVP) және басқа да жақсы фармацевтикалық тәжірибелер;
Дәрілік заттарды өндіруші – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым;
Дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі.;
Дәрілік заттың сапасы – фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанцияның) және дәрілік заттың қасиеттері мен сипаттамаларының олардың мақсатына сәйкестігін қамтамасыз ететін жиынтығы;
Дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат – тіркеу кезінде дәрілік затқа сараптама жүргізу негізінде тіркеуден кейінгі кезеңде оның сапасын бақылауға қойылатын талаптарды белгілейтін және аналитикалық сипаттамасын, қамтитын құжат. Дәрілік заттың әдістері мен сынақтары немесе осындай сынақтарға сілтемелер, сондай-ақ сапа көрсеткіштерін қабылдаудың тиісті критерийлері;
Достарыңызбен бөлісу: |
