ПравилаGMP представляют собой свод правил по организации производства медицинских изделий и средств медицинского назначения;
свод правил по организации контроля качества лекарственных средств;
свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Стандартная операционная процедура (СОП), это:
а) инструкция по эксплуатации прибора (оборудование, устройство);
b) лабораторный или промышленный регламент на производство ЛС;
c) документально оформленный алгоритм выполнения действий, которые нужно осуществить, чтобы произвести ту или иную работу;
d) досье производственного участка фармацевтического предприятия.
Ответственность за соблюдение правил изготовления лекарственных средств несут:
Фармацевтическая система качества предприятия должна гарантировать, что:
a) выпуск лекарственного средства с соответствующими показателями качества достигается посредством разработки, планирования, внедрения, поддержания и непрерывного усовершенствования системы;
b) знания о лекарственном средстве и процессе его производства применяются на протяжении всех стадий жизненного цикла;
c) операции по производству и контролю определены и соответствуют требованиям настоящих правил;
d) все выше перечисленное.
Что дает внедрение принципов надлежащей производственной практики фармацевтическому предприятию:
