Надлежащая практика распределения лекарственных препаратов (gdp)



бет15/15
Дата11.05.2022
өлшемі0,81 Mb.
#142551
түріРуководство
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   15
Байланысты:
GDP

Система качества - 2

  • Систему качества следует полностью документировать и контролировать ее эффективность.
  • Следует создать руководство по качеству либо аналогичный документ.
  • Руководству следует назначить ответственное лицо, имеющее четко обозначенные полномочия и круг ответственности по обеспечению внедрения и поддержания системы качества.
  • Необходимо иметь систему контроля изменений. Эта система должна включать принципы управления рисками в отношении качества.

Система качества должна обеспечивать, что

  • лекарственные препараты закупаются, хранятся, поставляются и экспортируются с соблюдением требований GDP;
  • обязанности руководства четко сформулированы
  • препараты доставляются тем получателям, которым предназначены, в удовлетворительные сроки
  • отклонения от установленных процедур документируются и расследуются;
  • предпринимаются надлежащие корректирующие и предупреждающие действия (САРА) для исправления отклонений и предупреждения их в соответствии с принципами управления рисками в отношении качества.

Ответственное лицо

  • Оптовый дистрибьютор обязан назначить какое-либо лицо Ответственным лицом.
  • Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям и условиям, предусмотренным законодательством соответствующей страны-члена ЕС
  • Желателен диплом в области фармации.
  • Ответственное лицо должно иметь надлежащие компетенцию и опыт, а также знания и подготовку в области GDP.

Ответственное лицо - 2

  • Ответственное лицо обеспечивает внедрение и поддержание системы управления качеством
  • принимает решения о том, как следует в конечном счете поступать с возвращенными, не принятыми, отозванными и фальсифицированными продуктами

ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ

  • Оптовые дистрибьюторы должны установить, какие виды ключевого оборудования и/или ключевые процедуры по валидации являются необходимыми для того чтобы обеспечить корректные монтаж и эксплуатацию.
  • Объем и глубина подобных действий по квалификации и/или валидации (напр., процессов хранения, подбора и упаковки) должны определяться с использованием документально оформленной методики оценки рисков.

Квалификация

  • Квалификация поставщиков
  • Квалификация клиентов
  • Оптовые дистрибьюторы обязаны удостовериться, что поставляют лекарственные препараты исключительно лицам, которые сами имеют разрешение на осуществление оптовой дистрибуции либо разрешение или право реализовывать лекарственные препараты населению.

Добавлены разделы - 2

  • деятельность, переданная сторонним организациям
  • транспортировка
  • Квалификация поставщиков
  • Квалификация клиентов


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   15




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет