Общие тексты по биологическим препаратам. Стандартные образцы



бет1/5
Дата06.02.2023
өлшемі1,76 Mb.
#167585
  1   2   3   4   5
Байланысты:
практивка 1

Общие тексты по биологическим препаратам. Стандартные образцы

Виды стандартных образцов. Стандартные образцы Фармакопеи США. Функциональные характеристики вспомогательных веществ.

Биологический препарат


Это широкое определение включает
    • вакцины
    • иммунотерапевтические препараты
    • Биоаналоги
    • геннотерапевтические препараты
    • препараты на основе стволовых клеток
    • тканевые препараты

Стерильность
Микробиологическая чистота нестерильных ЛФ
Биологические методы количественного определния
И тд

Стандартные образцы


В процессе производства и контроля качества лекарственных препаратов используются стандартные образцы (СО), которые утверждаются по установленной процедуре.
Их состав является эталоном, с которым сравнивают готовую продукцию.
Необходимость применения стандартных образцов регламентирована нормативными документами и фармакопейными статьями.
Вещества отличаются однородностью и стабильностью
Это позволяет использовать их во время количественной и качественной оценки исследуемых образцов
К производству предъявляются строгие требования, каждый стандартный образец должен иметь всю необходимую сопроводительную документацию.
Стандартные образцы делятся
    • первичные
      • Первичные образцы имеют установленные свойства, и не сравниваются с другими образцами.
    • вторичные
      • Вторичные всегда сравниваются с первичными стандартными образцами.

По происхождению стандартные образцы бывают
Химическими
биологическими
растительными
    • идентификации веществ
    • определения их чистоты
    • количественного анализа
    • квалификации лабораторного оборудования.

По назначению выделяют стандартные образцы для
В процессе производства стандартных образцов детально описывают химические свойства вещества, устанавливают его чистоту, определяют содержание воды и примесей.
Предъявляются стандартные требования к маркировке флаконов. Обязательно указывается наименование образца, информация о его производителе, тип образца, номер партии, количество.
    • Подробное описание вещества можно найти в сопроводительной документации. Также там указана информация о хранении.


Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет