негізгі: бақыланатын дәрілік заттарды беру, медициналық ұйымдардың талаптарына сәйкес рецепт бойынша және дәрігердің рецептісіз дәрілік заттарды беру, дәріхана өнімдерін шығару, дәрілік формаларды экстермальды дайындау, олардың сапасын бақылау, сақтау;
қосымша: халыққа және медицина қызметкерлеріне анықтамалық, ақпараттық, консультациялық қызмет көрсету, телефон арқылы дәріхана өнімдеріне тапсырыстарды қабылдау бойынша жұмыс, қосымша дәрілік заттарды (рецептсіз рецептсіз) және дәріхана өнімдерін үй жағдайында жеткізу, брондау. телефон арқылы жетіспейтін дәрі-дәрмектерді пайдалану, тауарлық жеңілдіктерді пайдалану, пациенттерге күтім жасау құралдарын жалға алу, қолайлы жұмыс уақыты, фитобар қызметтері, өзіне-өзі қызмет көрсету.
GPP стандарты бойынша дәрілік препараттар дәріханаларының құрылымында мынадай бөлімдер болуы керек:
Дәрігердің рецептілері бойынша босатылатын дәрілік препараттарды сату бөлімі;
Рецептсіз дәрілік препараттарды сату бөлімі;
Дәріханалардан босатылуға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды және дәріханалық басқа тауарлардың түр-түрін сату бөлімі;
5-қосымша Денсаулық сақтау және халықты әлеуметтік қорғау министрінің бұйрығымен Қазақстан Республикасы 2015 жылғы 27 мамырдағы No 392 Жақсы дәріхана тәжірибесі (GPP)
31. PDCA циклі дегеніміз не және оның мақсаты
PDCA процесс өзгерістерін немесе мәселені шешуді сынауға және олардың уақыт өте келе үздіксіз жетілдірілуін қамтамасыз етуге арналған қарапайым, қайталанатын басқару әдісі болып табылады. Бүгінгі таңда әртүрлі салаларда қолданылатын көптеген процестер мен сапаны бақылау әдістері сияқты, бұл әдіс 20-шы ғасырдағы өндіріс тәжірибесінен туындады. PDCA қарапайымдылығы мен қайталанатындығы бұл циклді көптеген өндірістік емес салаларда жеке тұлғалардың, командалардың немесе бүкіл ұйымдардың пайдалануына әкелді.
PDCA (Plan-Do-Check-Act) -сапа менеджментінде қолданылатын циклдік қайталанатын шешім қабылдау процесі. PDCA әдіснамасы - бұл менеджердің процесті басқару және оның мақсатына жету әрекеттерінің қарапайым алгоритмі. Басқару циклы жоспарлаудан басталады.
Іс жүзінде PDCA циклі бірнеше рет әр түрлі уақыт аралығында қолданылады. Негізгі іс-әрекеттерді орындау кезінде PDCA циклі есеп беру мен жоспарлау циклдарының жиілігінде қолданылады. Түзету шаралары қабылданған кезде PDCA ұзақтығы есеп беру мен жоспарлау циклдарының ұзақтығынан аз немесе көп болуы мүмкін және ауытқу себептерін жою бойынша әрекеттердің сипатына, көлеміне, ұзақтығына және мазмұнына байланысты белгіленеді.
32.Фармацевтикалық сапа жүйесінің құжаты дегеніміз не ?
сертификаттау - дайындаушы (сатушы, атқарушы) мен тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелсіз органның өнімнің, процестің, жұмыстың, қызмет көрсетудің нормативтік құжаттарда белгіленген талаптарға сәйкестігін жазбаша растауы; Фармацевтикалық сапа жүйесіі
Бұл құжат фармацевтикалық сапа жүйесі ретінде
анықталған фармацевтикалық өнеркәсіп үшін
сапаны қамтамасыз етудің тиімді жүйесінің
моделін сипаттайтын үш жақты ICH нұсқаулығын
білдіреді.
Бүкіл
құжаттың
мәтінінде
"фармацевтикалық сапа жүйесі" термині ICH
Q10-ға қатысты.
ICH Q10-бұл өнімнің бүкіл өмірлік циклі
кезінде қолдануға болатын фармацевтикалық сапа жүйесінің моделі.
Сапа жүйесі мына құжаттарда сипатталады:
1) ұйымдастыру құрылымы және персоналдың міндеттері жөніндегі құжаттама;
2) оқыту жоспары және оқыту өткізілгені туралы есептер;
3) басқару процесстерінің сәйкестігі жөніндегі нұсқаулықтар;
4) процесс үздіксіздігін қамтамасыз етуді қоса, қатер шегіндегі фармакологиялық қадағалау процесстері туралы нұсқаулықтар;
5) фармакологиялық қадағалау функцияларының тиісінше орындалуына тұрақты мониторинг жасауға пайдаланылатын процесстерді орындау индикаторлары;
6) алынған деректер мен нәтижелерді қоса, сапа жүйесінің аудиті және сатылы аудиті бойынша есептер.
Сапа жүйесі бойынша құжаттамада мыналар қамтылады:
1) сапа жүйесінің қызмет атқару тиімділігіне, атап айтқанда, оның сапа жүйесінің міндеттерін орындау қабілетіне мониторинг жасау әдістері;
2) барлық қарастырылған сатылар мен әрекеттердің орындалғаны расталатын фармакологиялық қадағалау рәсімдерін орындау нәтижелері бойынша есептер;
3) тиісті талаптардың, хаттамалар мен рәсімдердің барлық сатыларының орындалғаны расталатын, функционалдық қасиеттерін тексеру, мамандандыру мен валидациялау қызметін қоса, дәрілер мен құрал-жабдыққа қатысты құжаттар мен есептер;
4) белгіленген сапа жүйесінен ауытқулардың бақыланғанын, сақтандыру және түзету шараларының қабылданғанын, қабылданған шаралар тиімділігінің бағаланғанын растайтын есептер.
33.ICH Q9 мақсаты қандай?
ICH Q9 Сапа тәуекелдерін басқару тұтынушылық тәуекелді бағалауға, оның сипатын хабарлауға және одан кейін маңызды тәуекелдерді қарауға арналған жүйелі процестерді сипаттайды.
ҚОЛДАНУ САЛАСЫ
Бұл нұсқаулық фармацевтикалық сапаның әртүрлі аспектілеріне қолдануға болатын сапа тәуекелін басқару құралдарының қағидалары мен мысалдарын береді. Бұл аспектілерге дәрілік заттардың, дәрілік заттардың, биологиялық және биотехнологиялық өнімдердің (шикізаттарды, еріткіштерді, қосалқы заттарды, орауыштарды пайдалануды қоса алғанда) бүкіл өмірлік циклі бойынша құжаттамаларды/сараптамаларды әзірлеу, өндіру, тарату, сондай-ақ тексеру және ұсыну процестері кіреді. және дәрілік заттарға, биологиялық және биотехнологиялық препараттарға арналған таңбалау материалдары).
Сапа тәуекелін басқару – бұл дәрілік заттың өмірлік циклі бойына оның сапасына төнетін тәуекелдерді бағалау, бақылау, есеп беру және қайта қараудың жүйелі процесі.
Дәрі-дәрмекпен айналысатын көптеген тараптар болғанымен, ең маңызды фактор сапаға қауіп төндіретін заттарды азайту арқылы тұтынушыларды қорғау болып табылады.
Дәрілік заттарды және олардың құрамдас бөліктерін өндіру мен қолдануда әрқашан белгілі бір дәрежеде тәуекел болады.
Тәуекелдерді талдауды әдетте әртүрлі профильдегі мамандар тобы және тәуекелдерді талдау саласында оқытылған адамдар жүргізеді.
Тәуекелді талдауды бастау
Тәуекелді талдау тәуекел туралы шешім қабылдауды үйлестіру, жеңілдету және жетілдірудің жүйелі процесін қамтиды.
Тәуекелдерге байланысты проблема мен сұрақтарды, болжамдарды қалыптастыру;
Ықтимал қауіп, зақым немесе адам денсаулығына әсер ету туралы мәліметтерді жинау;
Жұмыстың орындалу мерзімін, оның нәтижелері ұсынылатын тұлғаларды және тәуекелдерді талдауға қатысты шешім қабылдаушылардың деңгейін белгілеу.
Тәуекелді зерттеу
Тәуекелді зерттеу қауіптерді анықтауды және осы қауіптермен байланысты тәуекелдерді талдауды және бағалауды қамтиды.
Тәуекелдерді нақты анықтау үшін үш негізгі сұраққа жауап беру пайдалы:
1. Не қате болуы мүмкін?
2. Мұның ықтималдығы қандай?
3. Мұның салдары (ауырлығы) қандай?
Тәуекелдің алдын алу шаралары
Тәуекелдің алдын алудың мақсаты оны қолайлы деңгейге дейін төмендету болып табылады. Әрекет етумен байланысты шығындар тәуекел дәрежесіне пропорционалды болуы керек.
Тәуекелдің алдын алу кезінде келесі сұрақтарға жауап беру қажет:
Тәуекелді азайту немесе жою үшін не істеу керек?
Пайдалар, шығындар және қажетті ресурстар арасындағы қолайлы тепе-теңдік қандай?
Анықталған тәуекелдер бойынша шаралар қабылдау нәтижесінде жаңа тәуекелдер пайда бола ма?
34. Тиісті дистрибьюторлық тәжірибе және принциптері
Тиісті дистрибьюторлық практика стандарты (GDP) сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бір бөлігі болып табылады және дәрілік заттардың дистрибьюциялауға қатысты қағидаларын белгілейді. Стандарт дәрілік заттар дистрибьюциясына қойылатын бірыңғай талаптарды айқындайды және ведомстволық саласы мен меншік түріне қарамастан дәрілік заттар өндіруші ұйымдарды қоса алғанда дәрілік заттар дистрибьюторларына қолданылады.
Тиісті дистрибьюторлық практиканың мақсаты жеткізудің барлық тізбегіндегі дәрілік заттар сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуге қажетті сақтау, тасымалдау және таратудың тиісті талаптарын қадағалауға, сондай-ақ жеткізу тізбегіне жалған дәрілік заттардың кіру қаупін болдырмауға бағытталған.
Стандарт талаптарын орындау жеткізу тізбегінің бақылануын қамтамасыз етеді және дәрілік заттардың сапасы мен тұтастығын сақтауға мүмкіндік береді.
