Өндірістік алаңның дерекнамасы

жүктеу/скачать 156,71 Kb.

бет	7/7
Дата	07.12.2022
өлшемі	156,71 Kb.
	#161795

1 2 3 4 5 6 7

Байланысты:
Gxp рк2

Дистрибьюция
Тиісті дистрибьюторлық практика

Дистрибьютор – дәрілік заттарды дистрибуциялауға, соның ішінде сақтауға және тасымалдауға рұқсат беретін құжаты бар және оларды дистрибуциялау бойынша тиісті қызметті атқаратын көтерме сауда ұйымы;
Дистрибьюция – дәрілік заттарды сатып алуға (ие болуға), сақтауға, әкелуге
( импорт), әкетуге (экспорт), көлемдерін шектеусіз өткізуге (тұрғын халыққа өткізілуін қоспағанда), тасымалдауға және жоюға байланысты қызмет;
Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) – медициналық қызмет атқаратын ұйымдарды қоса, дәрілік заттардың бөлшек саудада өткізілуін немесе тұрғын халыққа босатылуын жүзеге асыратын өндірушіден жеке тұлғаға дейінгі сақтау мен тасымалдауды қамтитын жеткізілім тізбегінің барлық сатыларында дәрілік заттар сапасына кепілдік беретін сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бір бөлігі.

GDPпринциптері

Транспортировка кезінде дәрілік заттың дұрыс сақталуын қамтамасыз ету;

Қауіпсіз сақтау;
Басқа препараттармен қарастырып алуды, Контаминацияның алдын алу;
Сапаны басқару
Дистрибьюторлар өздері атқаратын қызметке қатысты қауіптерді басқару міндеттемелерін, процестерін және қағидаларын белгілейтін сапа жүйесін жасайды және сақтайды. Дистрибьюциямен байланысты барлық әрекеттер нақты белгіленді және талданды. Негізгі кезеңдегі көтерме саудада өткізу процесін (ең елеулі өзгерістерді) қамтитын барлық маңызды кезеңдері негізделеді, егер қажет болса, валидацияланады.
Сапа жүйесінің тиісті жұмыс істеуі үшін жауапкершілікті ұйым басшысы қамтамасыз етеді. Ұйымның персоналы сапа жүйесінің жұмыс істеуіне байланысты міндеттерді тиісті түрде орындайды.

35. GРP ҚР келуі және ең басты мақсаты кандай

Қазақстан Республикасында GPP енгізу бойынша жұмыс 2006 жылы ҚР СТ 1615-2006 әзірлеумен басталды. GPP ұлттық ережелері әзірленіп, шығарылғаннан бері 10 жылдан астам уақыт өтті, қазір алғашқы дәріханалар GPP сертификатын алды. ал бүгінгі таңда Қазақстан Республикасында фармацевтика секторының 12368 нысаны бар, оның ішінде тек 22-сі ғана дәріхананың жақсы тәжірибесін енгізген.
Стандарт халықты сапалы, қауіпсіз дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етуге, оларды дәрілік зат туралы сенімді ақпаратпен қамтамасыз етуге, салауатты өмір салтын насихаттауға және аурулардың алдын алуға, рецепт бойынша берілетін дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды қамтамасыз етуге, рецепт бойынша жазылу мен қолдануға әсер етуге бағытталған. Дәрілік заттардың жанама әсерлері болған адамдар туралы ақпарат беру және өзін-өзі емдеуге көмектесу.
36. ICH Q5 А жайлы не білісіз?

АДАМ НЕМЕСЕ ЖАНУАР ЖАСУШАСЫНДАҒЫ АЛЫНҒАН БИОТЕХНОЛОГИЯЛЫҚ ӨНІМДЕРДІҢ ВИРҮСТІК ҚАУІПСІЗДІГІН БАҒАЛАУ.
Бұл құжат адам немесе жануар тектес (яғни, құстар мен сүтқоректілер) жасушалық желілерінен алынған биотехнологиялық өнімдердің вирустық қауіпсіздігін сынауға және бағалауға арналған. сату өтініміне/тіркеу жинағына енгізілетін деректер. Құжаттың қолданылу аясы сипатталған жасуша банктерінен алынған жасуша дақылдарынан алынған өнімдерді қамтиды. Ол интерферондар, моноклоналды антиденелер сияқты in vitro жасуша мәдениетінен алынған өнімдерді және рекомбинантты суббірлік вакциналарды қоса, рекомбинантты ДНҚ технологиясынан алынған өнімдерді қамтиды, сондай-ақ асцит ретінде in vivo өсірілген гибридома жасушаларынан алынған өнімдерді қамтиды. Соңғы жағдайда арнайы ойлар қолданылады және in vivo жасуша культурасын сынау туралы қосымша мәліметтер 1-қосымшада келтірілген. Белсенді емес вакциналар, құрамында өзін-өзі репликациялайтын агенттер бар барлық тірі вакциналар және инженерлік тірі векторлар осы құжаттың қолданылу аясынан шығарылады.
Вирустық ластану қаупі жасушалық линиялардан алынған барлық биотехнологиялық өнімдердің ортақ белгісі болып табылады. Мұндай ластану ауыр клиникалық зардаптарға әкелуі мүмкін және бастапқы жасуша линияларының (жасуша субстраттарының) ластануынан немесе өндіріс кезінде вирустың байқаусызда енуінен туындауы мүмкін. Дегенмен, осы уақытқа дейін жасуша линияларынан алынған биотехнологиялық өнімдер вирустың берілуіне себеп болған жоқ. Дегенмен, мұндай өнімдердің вирустық ластану тұрғысынан қауіпсіздігі вирусқа тестілеу бағдарламасын енгізу және төменде көрсетілгендей өндіріс процесінде қол жеткізілген вирустарды жою мен инактивациялауды бағалау арқылы ғана негізді түрде қамтамасыз етіледі деп күтілуде.
Биотехнологиялық өнімдердің ықтимал вирустық ластануын бақылау үшін үш негізгі қосымша тәсіл әзірленді: а) адамдарда жұқпалы және/немесе патогенді болуы мүмкін қажетсіз вирустардың жоқтығына жасуша желілерін және басқа да шикізатты, соның ішінде медиа компоненттерін таңдау және сынау; б) инфекциялық вирустарды жою үшін өндірістік процестердің мүмкіндіктерін бағалау; в) ластаушы инфекциялық вирустардың болмауына өндірістің тиісті кезеңдерінде өнімді сынау.
қондырғылар мен жабдықтар, жасуша культурасынан кейінгі вирусты тексеру нәтижелері, процестің вирустарды жою мүмкіндігі және өнімнің түрі және оның ұсынылатын клиникалық қолданылуы. Бұл құжаттың мақсаты - вирусты сынаудың жалпы үлгісін, вирустарды жоюды бағалау эксперименттерін және вирустық тестілеуді және вирустарды жоюды зерттеуді жоспарлаудың ұсынылған тәсілін қамтамасыз ету.

жүктеу/скачать 156,71 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7