Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
| Плацебо. При оценке эффективности нового препарата возникает вопрос о его действенности, то есть способность уменьшить вероятность развития неблагоприятных исходов по сравнению с отсутствием вмешательства. В контрольной группе отсутствие вмешательства может быть психологически неприемлемо для пациентов, приводя к невыполнению ими режима исследования. Больные, оставшиеся без лечения, переходят на самолечение. Именно поэтому пациентам контрольной группы дают вещество (проводят процедуры), которое не отличается от активного вмешательства. Обычно плацебо – это лекарственная форма, лишенная активного компонента, например таблетированная форма, идентичная активной по цвету и форме, но содержащая только индифферентное вещество – каолин или крахмал, для инъекционных форм – изотонический раствор хлорида натрия [1]. Применение плацебо не всегда возможно, а иногда и неэтично, например, когда больных недопустимо лишать эффективного лечения. Тогда контрольной группе назначают стандартное лечение и плацебо, а основной группе – стандартное лечение и исследуемый препарат. Действенность нового ЛС легче показать по сравнению с плацебо, при сравнении с уже существующим ЛС надо доказать больший или такой же эффект нового препарата [6].
Считают, что применение плацебо дает положительный эффект, «эффект плацебо». Благоприятный эффект плацебо связан с его психологическим воздействием на больного. Плацебо оказывает незначительное влияние только на результаты, отражающие субъективное состояние больного (качество сна, интенсивность боли). На клинически важные результаты прием плацебо не влияет (продолжительность жизни, продолжительность ремиссии, функциональный дефект и др.) [1]. Трудности назначения препарата. Независимо от характера вмешательства (лечебное, диагностическое, профилактическое) оно должно быть ясно описано и стандартизировано. При назначении некоторых вмешательств подбор дозы не вызывает трудностей: парентеральное введение препарата по схеме обеспечивает поступление в организм определенного количества активного вещества. Применение пероральных форм препаратов уже приводит к трудностям в дозировке. В зависимости от комплайенса пациенты могут не принять дозу, а при выраженных побочных эффектах и вовсе ее уменьшить. Есть вмешательства, дозировать которые трудно. К ним относят оперативные вмешательства, мануальную терапию, иглорефлексотерапию [4]. В ходе КИ обычно прекращают лечение, ранее назначенное пациенту. Срок после прекращения прошлого лечения и до начала КИ устанавливают таким образом, чтобы уменьшилась концентрация активного вещества. Если пациенты основной группы принимают дополнительные препараты (коинтервенция), то может возникнуть смещение результатов в сторону более высокой эффективности. Если пациенты контрольной группы используют те же препараты, что и в основной группе (контаминация, загрязнение), то результат может быть смещен в сторону неэффективности препарата [6]. В исследовании принимают меры по предотвращению загрязнения и коинтервенции и по повышению комплайенса пациентов и персонала в выполнении предложенных протоколом действий. Один из способов – проведение вводного этапа к исследованию. На этом этапе пациентов, не соблюдающих режим, обнаруживают, например, путем определения в моче веществ, введенных в препарат в качестве метки. Затем в исследования включают только исполнительных пациентов. Коинтервенция и контаминация почти неизбежны, их необходимо учитывать при анализе данных [4]. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|