Основные принципы доказательной медицины учебное пособие запорожье 2019 (075. 8) К-44
Положение о Независимой этической комиссии
жүктеу/скачать 355,9 Kb.
|
Осн принципы доказ мед РОС
| Положение о Независимой этической комиссии. Основная задача НЭК – защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности. НЭК получает на рассмотрение документы, указанные выше (документы, необходимые для проведения РКИ) [4].
НЭК рассматривает вопрос о проведении КИ в установленные сроки и дает письменное заключение, указывая название исследования, рассмотренные документы и дату одного из следующих возможных решений: • разрешение на проведение исследования; • требование о внесении изменений в предоставленную документацию для получения разрешения на проведение исследования; • отказ в разрешении на проведение исследования; • отмена / приостановка предоставленных ранее разрешений на проведение исследования [4]. НЭК оценивает квалификацию исследователя на основании его CV на данный момент и / или другой необходимой документации, полученной по запросу НЭК [4]. В процессе исследования НЭК рассматривает документацию с частотой, зависящей от степени риска испытуемых, но не реже одного раза в год. Если протокол указывает на невозможность получения согласия испытуемого или его законного представителя до момента включения в исследование (например, при терапии неотложных состояний), НЭК должна убедиться в том, что в данном протоколе и / или другой документации полноценно отражены этические аспекты этого исследования [4]. Чтобы избежать необоснованной заинтересованности или принуждения испытуемых НЭК рассматривает порядок и суммы выплат испытуемым. В состав НЭК входит достаточное количество лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого исследования [5]. В состав НЭК рекомендуется включение: • не менее пяти членов; среди них: • не менее одного члена – не ученого; • не менее одного члена – не сотрудника медицинского учреждения / исследовательского центра, в котором проводят испытания [5]. Только члены НЭК, которые не являются сотрудниками исследователя или спонсора, могут участвовать в голосовании по вопросу разрешения / одобрения исследования. НЭК оформляет список своих членов с указанием их квалификации. НЭК действует в соответствии с утвержденными стандартными процедурами, ведет необходимую документацию и ведет протокол заседания. Его деятельность должна соответствовать Правилам GCP и действующим нормативным требованиям [4]. На официальных заседаниях НЭК принимает решения при наличии кворума, определенного соответствующим положением. Только члены НЭК, непосредственно участвуют в рассмотрении документации по исследованию и его обсуждении, могут голосовать и давать рекомендации по получению разрешения на проведение испытания. Исследователь предоставляет информацию НЭК по любым аспектам исследования, однако не участвует в дебатах или в голосовании по вопросу разрешения на проведение исследования [5]. жүктеу/скачать 355,9 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|