Ответы: Институты
Ответы: В данной статье рассматриваются отдельные вопросы законодательного регулирования фармацевтической деятельности
жүктеу/скачать 45,42 Kb.
|
ответы задание лекция2
| Ответы:
В данной статье рассматриваются отдельные вопросы законодательного регулирования фармацевтической деятельности. В связи с принятием нового Уголовного кодекса и Кодекса об административных правонарушениях имеются определенные изменения, касающиеся данной сферы. Новое законодательство направлено на повышение эффективности правовой политики государства, защиту конституционных прав и свобод человека и гражданина, и, в целом, обеспечение устойчивого социально-экономического развития страны, укреплению казахстанской государственности. Реализация положений Концепции правовой политики Республики Казахстан на период 2010- 2020гг., утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 24.09.2009 г., позволит масштабно воплотить в жизнь основные идеи и принципы Конституции в деле укрепления гарантий прав и свобод человека и гражданина, правовых основ государственности. В Концепции отмечается, что важнейшие цели правовой политики государства должны реализовываться путем комплексной, взаимосвязанной коррекции различных отраслей права, а также право применения. В рамках реализации Концепции приняты в новой редакции Уголовный, Уголовно-процессуальный, Уголовно исполнительный кодексы, Кодекс об административных правонарушениях, которые вводятся в действие с января 2015 года. Среди основных целей новых моделей уголовного, уголовно-процессуального, административного законодательства можно выделить дальнейшее обеспечение конституционных прав и свобод граждан, упрощение и повышение эффективности процессов, приведение их в соответствие с международными стандартами, процессуальную экономию и др. Правильное применение новелл законодательства будет способствовать повышению эффективности правовой политики государства, дальнейшему укреплению законности, защите конституционных прав и свобод человека и гражданина, и, в целом, обеспечению устойчивого социально-экономического развития страны, укреплению казахстанской государственности. Медицинская и фармацевтическая деятельность является особой сферой, поскольку нарушения в ее реализации или противоправные действия в ходе ее осуществления могут серьезно отразиться на здоровье граждан. Новое законодательство предусматривает ответственность за ряд противоправных деяний в данной сфере. Одной из серьезных проблем, представляющих угрозу здоровью населения, является распространение фальсифицированных препаратов. Медикаменты, призванные предотвращать болезнь или излечивать больных, могут и сами служить причиной ухудшения здоровья или смерти человека. Безвредность, эффективность, надлежащее качество и рациональное применение - это основные условия, чтобы лекарство не стало ядом. Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс мероприятий от разработки, производства, надзора, распределения до конечного использования. производители, должны нести ответственность Правительственные органы, дистрибьюторы, реализаторы экономическую и социальную перед государством, а также юридическую и моральную - перед потребителями лекарственных средств. Отсутствие законодательных положений в уголовном законодательстве, налагающих запрет на производство, импорт и продажу фальсифицированных лекарств, позволяет фальсификации оставаться безнаказанной. Законодательная база, регулирующая ответственность за подделку тех или иных товаров слабо развита, уголовная ответственность за производство и распространение фальсифицированных лекарств отсутствовала. Принятые нормативные правовые нормы призваны устранить имеющиеся недостатки. Кодекс Республики Казахстан об административных правонарушениях [1] предусматривает в главе Административные правонарушения, посягающие на общественную безопасность и здоровье населения (статья 424) ответственность за Незаконную медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность: - Занятие незаконной медицинской и (или) фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим сертификата и (или) лицензии на данный вид деятельности, - влечет штраф на физических лиц в размере пяти, на должностных лиц - в размере пятнадцати, на субъектов малого предпринимательства - в размере двадцати, на субъектов среднего предпринимательства - в размере пятидесяти, на субъектов крупного предпринимательства - в размере семидесяти месячных расчетных показателей. - Участие медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства, в рекламе лекарственных средств, реализация лекарственных средств медицинскими работниками на рабочем месте, за исключением случаев, предусмотренных законодательством, а также направление в определенные аптечные или иные виды организаций и другие формы сотрудничества с ними в целях получения вознаграждения - влекут штраф на физических лиц в размере восьмидесяти месячных расчетных показателей с лишением сертификата специалиста, на должностных лиц, субъектов малого предпринимательства - в размере ста, на субъектов среднего предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере трехсот месячных расчетных показателей. Статья 426 Кодекса об административных правонарушениях предусматривает ответственность за нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека, - влечет штраф на физических лиц в размере семидесяти, на должностных лиц - в размере ста, на субъектов малого предпринимательства - в размере ста тридцати, на субъектов среднего предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере одной тысячи месячных расчетных показателей. производство, закупка, транспортировка, хранение, реализация, применение (использование), реклама незарегистрированных, не разрешенных к применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, если они не повлекли причинения вреда здоровью человека, - влекут штраф на физических лиц в размере ста, на должностных лиц - в размере ста пятидесяти, на субъектов малого предпринимательства - в размере двухсот, на субъектов среднего предпринимательства в размере трехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере тысячи пятисот месячных расчетных показателей с приостановлением деятельности, с конфискацией лекарственных и приравненных к ним средств, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершения административного правонарушения. деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие причинение вреда здоровью человека, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влекут штраф на физических лиц в размере двухсот, на должностных лиц - в размере трехсот, на субъектов малого предпринимательства - в размере трехсот пятидесяти, на субъектов среднего предпринимательства - в размере четырехсот, на субъектов крупного предпринимательства - в размере двух тысяч месячных расчетных показателей, с конфискацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания и пищевых добавок, а также косметических средств, являющихся непосредственными предметами совершения административного правонарушения и доходов, полученных вследствие совершенного административного правонарушения, а также запрещения их деятельности. Все же следует признать, исходя из потенциальной общественной опасности, кроющейся в обороте поддельных медикаментов, что меры административного взыскания за указанные правонарушения довольно мягки – штрафы за ввоз как незарегистрированных, так и поддельных препаратов, невысоки. В отличие от других видов поддельной продукции, даже относительно небольшой объем фальшивых лекарств, находящихся в обращении, в особенности, жизненно важных лекарственных средств, может привести к катастрофическим последствиям. В этой связи законодателем введена уголовная ответственность за обращение с фальсифицированными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения или медицинской техникой в главе Медицинские уголовные правонарушения (статья 323) Уголовного кодекса [2]: Производство, изготовление или хранение в целях сбыта, а равно применение или сбыт фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, если это повлекло тяжкие последствия, - наказываются штрафом в размере до двух тысяч месячных расчетных показателей либо исправительными работами в том же размере, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок, с конфискацией имущества, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до двух лет или без такового. Те же деяния, совершенные: 1) группой лиц по предварительному сговору; 2) неоднократно; 3) в крупном размере, - наказываются штрафом в размере до пяти тысяч месячных расчетных показателей либо исправительными работами в том же размере, либо ограничением свободы на срок до пяти лет, либо лишением свободы на тот же срок, с конфискацией имущества, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового. 4. Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию. Ответы: В настоящее время в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» №202-V от 16.05.2014 года, лицензированию подлежат следующие подвиды фармацевтической деятельности: 1. Производство лекарственных средств. 2. Производство изделий медицинского назначения. 3. Производство медицинской техники. 4. Изготовление лекарственных препаратов. 5. Изготовление изделий медицинского назначения. 6. Оптовая реализация лекарственных средств. 7. Розничная реализация лекарственных средств. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники это фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в соответствии с Правилами проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405. Для получения лицензии в целях осуществления подлежащих лицензированию видов фармацевтической деятельности заявителю необходимо соответствовать Квалификационным требованиям, предъявляемым к медицинской и фармацевтической деятельности, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан № 27 от 23 января 2015 года. Квалификационные требования, предъявляемые при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии, должны соответствовать также и на протяжении всего периода времени ее действительности. Согласно указанным квалификационным требованиям заявителю необходимо представить в лицензиар - государственный орган, осуществляющий лицензирование следующие документы: 1. На помещение или здание, находящееся на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом. 2. На оборудование и мебель, инвентарь, приборы и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей. 3. На приемно-экспедиционное помещение для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов. 4. Штат работников, который подтверждается сведениями о специалистах. 5. Наличие соответствующего образования и стажа работы по специальности согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности: 1) для организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: - высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники; - высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у работников, осуществляющих контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники; - технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов): - высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения; - высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов; - среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности; 3) для аптек: - высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов; - высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее - аптечный пункт): - высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения; 5) для аптечного склада: - высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; - высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 6) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки: - высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в передвижных аптечных пунктах осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения; 7) для изготовления изделий медицинского назначения, изделий медицинской оптики: - высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием. 6. Наличие специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности. 7. Наличие фармацевтического образования для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица. Для сбора документов и определения подвида деятельности в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения необходимо в первую очередь ознакомиться с правилами реализации указанной продукции. жүктеу/скачать 45,42 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|