Утверждены

168 
11. Спреи назальные 
Оцениваются: прозрачность (для растворов), микробиологическая 
чистота, рН, механические включения, однородность содержания в 
одном впрыске, число приведений в действие, удовлетворяющих по 
однородности содержания в одном впрыске, распределение по размеру 
капелек или частиц, потеря в массе, насосная доставка, 
микроскопическая оценка (суспензий), инородные механические 
включения, экстрагируемые и выделяемые вещества из пластических и 
эластомерных компонентов контейнера, укупорки и насоса. 
12. Лекарственные формы для местного (наружного), глазного и 
ушного применения 
В эту широкую категорию включены мази, кремы, пасты, гели, 
растворы, глазные капли и спреи для наружного применения. 
Лекарственные препараты для местного применения следует 
оценивать на предмет прозрачности, гомогенности, рН, способности к 
ресуспендированию 
(для 
лосьонов), 
консистенции, 
вязкости, 
распределения частиц по размеру, (для суспензий, если выполнимо), 
микробиологической чистоте и потери в массе (если необходимо). 
Оценка глазных или ушных лекарственных препаратов (например, 
кремов, мазей, растворов и суспензий) должна включать следующие 
дополнительные параметры: стерильность, механические включения и 
извлекаемый объем(!). 
Оценка 
спреев 
для 
наружного 
применения 
должна 
предусматривать давление, потерю в массе, общая извлекаемая масса, 
скорость доставки, микробиологическую чистоту, характер распыления, 
содержание воды и распределение по размеру частиц (для суспензий). 

169 
13. Суппозитории 
Определяется степень размягчения, распадаемость и растворение 
(при 37 °С). 
14. Парентеральные лекарственные препараты малого объема 
Оцениваются: цвет, прозрачность (для растворов), механические 
включения, рН, стерильность, содержание эндотоксинов. 
Исследования стабильности порошков для инъекционных 
растворов 
должны 
предусматривать 
оценку 
цвета, 
времени 
восстановления и содержание воды. Частные параметры, подлежащие 
анализу через соответствующие интервалы на протяжении всего 
максимального срока применения восстановленного лекарственного 
препарата, хранимого в условиях, рекомендуемых информацией о нем, 
являются: прозрачность, цвет, рН, стерильность, пирогенность 
(содержание эндотоксинов) и механические включения. Может 
потребоваться мониторинг стерильности после восстановления 
препарата, например, в двухкамерных шприцах, если заявлено, что 
восстановление не приводит к потере стерильности. 
Исследования стабильности суспензий для инъекций должны 
дополнительно включать: распределение по размеру частиц, 
дисперсность и реологические свойства.
Исследования стабильности эмульсий для инъекций должны 
дополнительно включать: разделение фаз, вязкость, средний размер и 
распределение частиц. 
15. Парентеральные лекарственные препараты большого объема 
Оцениваются: цвет, механические включения, рН, стерильность, 
пирогенность (содержание эндотоксинов) и объем. 
16. Трансдермальные пластыри

170 
Оцениваются: скорость высвобождения 
in vitro
, герметичность, 
микробиологическая чистота (стерильность), прочность на отклеивание 
и адгезия при сдвиге. 

171 
Прямая экспозиция 
Начало 
Изменение 
приемлемое? 
Изменение 
приемлемое? 
Изменение 
приемлемое? 
Первичная упаковка 
Вторичная упаковка 
Изменение упаковки 
или
состава 
Окончание 
испытания 
Окончание 
испытания 
Окончание 
испытания 
Состав изменяется? 
Первичная упаковка 
изменяется? 
Вторичная упаковка
изменяется? 
Да 
Нет 
Нет 
Нет 
Нет 
Нет 
Да 
Да 
Да 
Да 
ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 
к Требованиям к исследованию 
стабильности фармацевтических 
субстанций и лекарственных препаратов 
Евразийского экономического союза 

жүктеу/скачать 1,33 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: