Аббревиатура GСР расшифровывается как Good Clinical Practice и означает «правильная или надлежащая организация клинических испытаний» (нового лекарственного препарата). По завершении предклинических испытаний нового биологически активного вещества с положительным результатом соответствующие официальные инстанции выдают разрешение на его испытание в клинике. Касаясь правил GСР, необходимо подчеркнуть два основных аспекта — соблюдение максимальной безопасности для испытуемых и достижение максимальной достоверности результатов, получаемых на пациентахдобровольцах. Обязательно, чтобы те люди, кому вводится новый препарат, были проинформированы об этом и дали свое согласие на апробацию. Также они могут получить дополнительную информацию, в том числе и о праве на возмещение ущерба их здоровью в чрезвычайных случаях. За исключением специально оговоренных ситуаций испытания новых препаратов на детях запрещены.
Какие особые требования GМР предъявляются к производству беталактамных антибиотиков?
Особые требования к биотехнологическому производству должны соблюдаться в антибиотической промышленности. Учитывая аллергенность беталактамных структур, рекомендуется производственные процессы, связанные с производством пенициллина и его производных, вести в отдельных помещениях. Пенициллин по сравнению со многими другими выпускаемыми промышленностью антибиотиками малотоксичен. Однако аллергенность, как известно, проявляется при исключительно малых концентрациях вещества, поэтому микроколичества пенициллина при попадании в препараты других антибиотиков и вообще в другую продукцию могут вызвать нежелательные последствия. Для работы с пенициллином рекомендуется использовать отдельные емкости, трубопроводы и т. п.
