| Валидация методов
Валидация - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что, требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполняются.
Лаборатория должна валидировать нестандартные методы, и методы, разработанные/усовершенствованные лабораторией. Также должны быть валидированы стандартные методы, используемые вне области их применения; расширения и модификации для подтверждения того, что эти методы подходят для применения по назначению. Валидация должна быть экстенсивной в той мере, которая необходима для удовлетворения запросов данного указания по применению или области его применения. Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру валидации, и заявление о том, подходит ли метод для целевого использования.
Диапазон и точность значения величин, получаемых при помощи валидированных методов, как соответствующих назначению, должны удовлетворять потребностям заказчиков услуг лаборатории. К ним относятся, например, неопределенность результатов, предел обнаружения, селективность метода, линейность, пределы повторяемости и/или воспроизводимости, робастность по отношению, к внешним воздействиям и/или перекрестная чувствительность к помехам от матрицы образец/объект испытаний.
Достарыңызбен бөлісу: |
