Стерильные и асептически


Фильтрование и фасовка растворов для инъекций



Pdf көрінісі
бет40/268
Дата07.02.2022
өлшемі2,07 Mb.
#91123
1   ...   36   37   38   39   40   41   42   43   ...   268
Байланысты:
steriles

Фильтрование и фасовка растворов для инъекций

Одним из 
требований, предъявляемых к лекарственным формам для инъекций, 
является отсутствие механических включений. Инъекционные растворы 
не должны содержать видимых невооруженным глазом частиц, то есть 
частиц размером 10 мкм и более. Однако представляется целесообразным 
довести эффективность фильтров до 5 мкм, то есть инъекционные рас-
творы не должны содержать частицы размером больше диаметра фор-
менных элементов крови (5 – 9 мкм
). Haличие взвешенных частиц недо-
пустимо, так как при внутрисосудистом введении возможна эмболия

Освобождение инъекционных растворов от механических примесей 
осуществляется путем фильтрования. Степень очистки дисперсных сис-
тем наряду с другими факторами обусловливается способностью взве-
шенных частиц «прилипать» к фильтрующему слою. При этом частицы 
задерживаются в том случае, если силы их адгезии к фильтрующему 
материалу больше сил отрыва, возникающих при гидродинамическом 
воздействии потока. В аптечной практике наиболее распространены два 
способа фильтрования: самотеком и с помощью вакуума. 
Основной метод фильтрования растворов для инъекций при круп-
носерийном приготовлении в аптеках - вакуумный. Метод заключается в 
том, что в приемном сосуде создается разрежение. Под воздействием 
разности давления жидкость, проходя через фильтры, заполняет прием-
ный сосуд. Для создания разрежения применяют вакуумные насосы раз-
личных типов, например, отсасыватель хирургический или компрессор-
но-вакуумные аппараты. Чистота растворов во многом зависит от выбо-
ра фильтра. Поэтому выбор оптимального фильтра – ответственный мо-
мент в технологии инъекционных растворов. Для фильтрования инъек-
ционных растворов используют беззольные фильтры из фильтровальной 
бумаги марки ФО (вида М – медленнофильтрующая), задерживающей 
мелкодисперсные осадки. Беззольные фильтры других марок непригод-
ны для фильтрования инъекционных растворов. Необеззоленная фильт-
ровальная бумага содержит соли кальция, железа, магния и при фильт-
ровании через такую бумагу происходит изменение свойств некоторых 
растворов. Широко применяются стеклянные фильтры № 3 и № 4. 
Современным способом очистки инъекционных растворов является 
мембранная микрофильтрация – процесс мембранного разделения мик-
ровзвесей под давлением, позволяющий получить растворы, свободные 
от механических частиц (размером 0,02 мкм), видимых и невидимых при 
визуальном контроле, включая микроорганизмы. Так для фильтрования 
под вакуумом или давлением инъекционных растворов предложен поли-
пропилен. Используется он в виде пластин в различных фильтрах диско-


32 
вой конструкции, разных пресс-фильтрах в фильтродержателях типа 
«Миллипор». 
Инъекционные растворы фильтруют через 5 – 7 слоев простерилизо-
ванного полипропилена, все другие – через трехслойный фильтр. Пласти-
ны из полипропилена могут быть также использованы в качестве пред-
фильтров при мембранной фильтрации. Возможно повторное использова-
ние фильтров из полипропилена. Фильтры из полипропилена позволяют 
получить чистые растворы при высокой производительности процесса 
фильтрации (для пятислойного фильтра) в среднем 2 – 5 л/ч на 1 см
2
фильтрующей поверхности. Перспективно также применение пористых 
фильтрующих элементов из прессованных титановых порошков для тон-
кой очистки инъекционных растворов. 
Фильтрование растворов сочетают с одновременным их разливом, в 
подготовленные стерильные флаконы. Отклонение от объема, указанного 
на этикетке (номинального), допускается в пределах ± 10 %
 
для флаконов 
вместимостью до 50 мл, ± 5 % – для посуды вместимостью свыше 50 мл. 
Для у п а к о в к и и н ъ е к ц и о н н ы х л е к а р с т в е н н ых
ф о р м
используется два вида тары: ампулы и флаконы из стекла, полиэтилена 
или другого материала, который не изменяет свойств лекарственных 
веществ. 
Ампулы 
– более совершенная форма упаковки, так как позволя-
ют сохранять стерильность лекарственного препарата вплоть до момента 
его применения. Это заводская форма упаковки. 
Из аптек лечебных учреждений в отделение больницы принят от-
пуск стерильных растворов в широкогорлых стандартных (могут быть 
градуированные) 
флаконах 
разной емкости со стандартной каучуковой 
пробкой, закрепляемой обжатым алюминиевым колпачком (подобно 
флаконам с антибиотиками). Для закатки алюминиевых колпачков, а 
также их снятия предложены различные приспособления.
Профильтрованные растворы для инъекций после разлива их 
во флаконы проверяют визуально на отсутствие механических 
включений. 
Для визуального контроля чистоты 
применяется устройство УК-2. 
Растворы просматриваются невооруженным глазом. Расстояние глаз кон-
тролирующего должно быть в пределах 25 см от флакона. Контролирую-
щий должен иметь остроту зрения 1 (компенсируется очками). В стериль-
ных растворах для инъекций не должно обнаруживаться видимых механи-
ческих загрязнений. При обнаружении механических включений рас-
творы повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают 
(проверяют герметичность), маркируют и стерилизуют. Флаконы с 
растворами для инъекций маркируются путем надписи или штам-
повки на крышке, использования металлических жетонов или дру-
гими методами. 
Стерилизация растворов для инъекций 
должна осуществ-
ляться не позднее трех часов от начала приготовления под кон-
тролем специально выделенного специалиста. 


33 
Контроль готовой продукции. 
После стерилизации прово-
дят, в т о р и ч н ы й контроль на отсутствие механических включе-
ний, качественный и количественный анализ. Для анализа отбирают 
один флакон раствора от каждой серии (за одну серию раствора 
считают продукцию, полученную в одной емкости от одной за-
грузки лекарственного вещества). Одновременно проводится про-
верка качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не 
должен прокручиваться при повороте вручную) и объем наполне-
ния флаконов (±5 %). Контроль растворов для инъекций на сте-
рильность и пирогенные вещества осуществляется в соответствии с 
требованиями действующих инструкций и НД. 
Таким образом, контроль качества растворов для инъекций 
должен охватывать все стадии их приготовления


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   36   37   38   39   40   41   42   43   ...   268




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет