Өндіруші қарамағында қажетті біліктілігі мен практикалық тәжірибесі бар тиісті қызметкерлер болуы.
Өндірушіде әрбір қызметкер сәйкес жұмыс орнында белгілі міндеттерін орындайтын схема болуы тиіс.
Басшы қызметкерлер: өндіріс және бөлім жетекшілері, олар бір-біріне бағынбайтын уәкілетті тұлғалар.
Уәкілетті тұлғалардың міндеттері
1. дайындалған әрбір ДЗ сериясы НҚ және тіркеу досьесі талаптарына сәйкес жасалып, сыналған болуын растау
2. ДЗ әрбір импортталған сериясының Украинадан тыс жасалған, бірақ Украинадан толық сандық және сапалық талдаудан міндетті түрде өткендігін растау
3. Барлық операциялар жүргізіліп болған соң, реестрде немесе эквивалентті құжатта тіркелуі қажет, сонымен бірге босатуға рұқсат беру алдында ДЗ әр сериясының барлық нормаларға сай екендігін куәландыру
4. құжатқа сәйкес жүргізілуін қамтамасыз ету
3. өз бөлімінің жағдайын, қызмет көрсетуін және ғимараттар мен құрал-жабдықтарды бақылау
1. өндірісті қамтамасыз ету және қажетті сапаға жету барысында бекітілген құжаттарға сәйкес өнімді сақтау
5. бөлімдегі қызметкерлердің біріншілік және ары қарай оқуын қамтамасыз ету
2. өндірістік операцияларға қатысты нұсқауларды бекіту және олардың орындалуын қамтамасыз ету
Өндірістік бөлім жетекшісінің міндеттері
жұмысқа қабылданар алдында медициналық тексеруден өтуі тиіс
жұқпалы аурулармен немесе ашық жаралармен өндіріске кіруге тиым салынады
орындалатын жұмыс түріне байланысты қорғаныш киімін кию қажет
өндіріс аймағында тамақтануға, сусын ішуге жіне тағам, сусындар, табак өнімдерін сақтауға тиым салынады
ашық өнім мен оператор қолының тікелей жанасуынан абай болған жөн.
Ғимараттар мен қондырғыларға қойылатын талаптар
1. ғимараттар мен қондырғылардың орналасуы, жобалануы, лайықты жабдықталуы, пайдаланылуы жүргізілетін операциялар түрлеріне байланысты талапқа жауап беруі тиіс;
2. олардың орналасуы мен конструкциясы өте аз тәуекелга әкелуі қажет;
3. қиыстырылған контаминацияны болдырмау мақсатында тиімді тазалау және қызмет көрсету мүмкіндігін қамтамасыз ету қажет.
Қызметкерге қойылатын талаптар
Ғимараттар. Жалпы талаптар
сақтықпен пайдаланып, қызмет көрсетуін қадағалау және жөндеу мен эксплуатацияның өнім сапасына ешқандай қауіп тудырмайтынына кепілдік беріледі
жазбаша әдістемеге сәйкес жинау және дезинфекциялау талап етіледі
жарықтандыру, ылғалдылық, температура және желдету талапқа сай болуы және олардың өнім сапасына, қондырғы қызметінің дәлдігіне жағымсыз әсер көрсетпеуі талап етіледі
1
2
3
4. Ғимаратқа бөгде адамдардың кірмеуі үшін барлық шаралар қолданылуы тиіс
Ғимараттар. Жалпы талаптар
Өндірістік ғимараттар
биологиялық препараттар дайындау үшін бөлек бөлмелер болуы қажет
ғимараттарды жоспарлау өндірістік үрдіс операцияларының қисынды кезектілігі мен тазалықтың қажетті деңгейіне сәйкес жүргізіледі
ағындар өлшемге сәйкес және кері ағынды болдырмайтындай жабдықталуы қажет
бастапқы шикізатты өлшеу бөлек бөлмелерде жүргізіледі
ішкі қабырғалары (қабырғалар, еден және бөлме төбесі) тегіс және жылтыр, жарықшақсыз, жеңіл тазаланатын болуы керек
құбырлар, желдеткіш қондырғылар жобаланған және тазалауда қиындық тудырмайтындай тереңдікте орналасуы керек
Қойма ғимараттары
әртүрлі категориялы материалдар мен өнімдерді дұрыс сақтау үшін сиымды болуы керек
карантин болған жағдайда бөлек бөлмелерде азықтардың сақталуы қамтамасыз етіледі және ондай зоналар маркирленуі тиіс
бастапқы шикізат сынамасын сұрыптауға арналған бөлек зона
күшті әсер ететін заттар немесе өнімдер қауіпсіз және қорғалған зоналарда сақтау талап етіледі
1
3
2
4
таза, құрғақ, қажетті температура
Сапасын бақылау зонасы
сезімтал қондырғылар үшін бөлек бөлмелер қолданылады;
- спецификалық субстанциялармен (биологиялық, радиобелсенді) жұмыс жасайтын зертханаларда арнайы талаптар орнатылуы тиіс
өндірістік зонадан бөлек болуы тиіс;
- бақылау зертханалары онда жүргізілетін операцияларға жауап беретіндей жоспарлануы тиіс;
- шырмалған және қиыстырылған контаминация кең ауқымды болуы қажет
Қосалқы зоналар
дем алу бөлмесі және асхана басқа зоналардан бөлек болуы тиіс
- киім ауыстыратын және жуынатын құралдар қолжетімді және қолданылатындар санына сай болуы қажет
шеберханалар өндірістік зоналардан бөлек болуы тиіс
- жануарлар, айыптылар тұратын ғимараттар басқа зоналардан жақсы оқшаулануы қажет
