Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді


Белсенді фармацевтикалық субстанциядағы бақыланатын қоспа үшін қолайлылық критерийін белгілеу



бет22/32
Дата08.02.2022
өлшемі52,4 Kb.
#119576
түріСынақтар
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   32
Байланысты:
ТФП 18-01 ОИСЛС Рубежка

Белсенді фармацевтикалық субстанциядағы бақыланатын қоспа үшін қолайлылық критерийін белгілеу:
1. Релеванттық сериялардағы қоспалар мөлшерінің деңгейін айқындау;
2. Қоспа мөлшерінің орташа мәні мен жоғарғы мәнін шекті қосу;
3. Қолайлылық критерийлері А немесе B тең болуы тиіс;
4. Тұрақтылықты жедел және ұзақ мерзімді зерттеу деректерін пайдалана отырып, қайтадан сынақ жүргізу күйіндегі қоспа мөлшерінің ең көп ұлғаюын бағалау;

21-билет
21. нақты уақыт режимінде есірткінің сақталу мерзімін анықтау, стресс жағдайлары, жеделдетілген қартаю жағдайлары.
Сақтау мерзімі – тиісті сақтау жағдайларында дәрілік зат пен медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі болып табылады.
Ал жарамдылық мерзімі дегеніміз-дәрілік зат пен оған сәйкес өндірілген және сақталған нормативтік құжаттаманың барлық талаптарына толық жауап беретін уақыт мерзімі.
Тұрақтылықты нақты уақытта сынау (тұрақтылықты ұзақ мерзімді сынау) – сақтау мерзімін белгілеу, шартты сақтау мерзімін растау және дәрілік затты сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу мақсатында жүргізілетін сынақтар.
ДЗ жарамдылық мерзімі нормативтік құжаттамамен регламенттелетін жағдайларда және орамдда белгілі бір уақыт бойы сақтау кезінде эксперименттік түрде белгіленеді және деректердің жинақталуына қарай ол ұлғаю жағына да және азаю жағынада өзгертілуі мүмкін.
Есірті құралдары немесе психотроптық заттар мен прекусорлардың тізіміне енгізілген синтетикалық немесе табиғи текті заттар жайлы қысқаша айтатын болсам:аталған заттарды сақтау ҚР Заңнамасында белгіленген тәртіппен берілген қызметтің осы түріне берілген лизенцияның негізінде арнайы жабдықталған үй жайларда асырылады.



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   32




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет